Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Inflexal V med en kommercielt tilgængelig influenzavaccine hos små børn

7. januar 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

Observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til bestemmelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en to-dosis regimen af ​​virosomal underenhed influenzavaccine Inflexal V hos raske små børn (≥6 måneder til ≤35 måneder) sammenlignet med underenheden influenzavaccinen Agrippal

En undersøgelse for at vurdere, om den nordlige halvkugle 2009/2010 influenzavaccine Inflexal V er lige så immunogen som en lokalt fremskaffet konkurrentvaccine hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥6 måneder til ≤35 måneder gamle raske børn (mand eller kvinde) født til termin efter normal graviditet
  • Registrering af sygehistorie og fysisk undersøgelse afslører ingen abnormitet
  • Forælderen/værgen for det deltagende barn skal underskrive det skriftlige informerede samtykke og acceptere at give en blodprøve taget fra barnet før og efter immunisering

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, polymyxin B, neomycin eller enhver komponent i vaccinen
  • Tidligere vaccination mod influenza
  • På tidspunktet for indskrivning, præsentation af kliniske symptomer på aktiv infektion og/eller kropstemperatur ≥38°C
  • Bekræftelse eller mistanke om immunsupprimeret status (herunder kræft) eller bekræftelse af immundefektsygdom (medfødt eller erhvervet inklusive HIV)
  • Medicinsk behandling (>2 uger) med immunundertrykkende eller immunmodulerende lægemidler inklusive systemiske steroider i løbet af de sidste 3 måneder før immunisering eller på nuværende tidspunkt, som følger: langtids oral prednison eller andet tilsvarende steroid: ≥0,5 mg/kg/dag (bemærk : administration af lokale eller inhalerede steroider før eller under undersøgelsen er tilladt)
  • Behandling med immunglobuliner eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder før immunisering eller sådan behandling planlagt under undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før immunisering eller intention om at deltage i denne undersøgelsesperiode
  • På nuværende tidspunkt eller i løbet af de sidste 6 måneder før immunisering: strålebehandling eller behandling med cellegift
  • Anden vaccination med en dræbt vaccine inden for 14 dage før immunisering eller med en svækket vaccine inden for 28 dage før immunisering (bemærk: efter inklusion af individer er vacciner i immuniseringsprogrammet til børn tilladt efter lægens skøn. Dog skal immunisering samme dag undgås)
  • Familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom
  • Alvorlig medfødt mangel eller sygdom
  • Forud for neurologisk sygdom eller epileptisk anfald
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom med mulighed for at påvirke undersøgelsesresultatet
  • Koagulationsforstyrrelse eller under antikoagulantbehandling, sandsynligvis kontraindiceret til i.m. indsprøjtning
  • Mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inflexal 0,5 ml
Biologisk: Inflexal V

Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2009-2010, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:

  • 15 µg hæmagglutinin (HA) antigen af ​​A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus

Dosis: intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml på dag 0 og 28

Biologisk: Inflexal V

Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2009-2010, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:

  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus

Dosis: intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,25 ml på dag 0 og 28
Eksperimentel: Inflexal 0,25 ml
Biologisk: Inflexal V

Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2009-2010, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:

  • 15 µg hæmagglutinin (HA) antigen af ​​A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus

Dosis: intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,5 ml på dag 0 og 28

Biologisk: Inflexal V

Inflexal V-influenzavaccine, formuleret til WHO-kravene for sæsonen 2009-2010, indeholdende pr. 0,5 ml dosis:

  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-lignende virus
  • 15 µg HA-antigen af ​​B/Brisbane/60/2008-lignende virus

Dosis: intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,25 ml på dag 0 og 28
Eksperimentel: Agripal 0,25 ml
Biologisk: Agripal

Agripal influenzavaccine

Dosis: intramuskulær administration (M. deltoideus) af en enkelt dosis på 0,25 ml på dag 0 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet, vurderet ved hæmagglutinationstest (HI).
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
Serokonverteringsrate efter immunisering. Serokonversion er defineret som en post-vaccinationstiter på ≥1:40 for dem med en HI-titer før vaccination på <1:10 og som en ≥ fire gange stigning i HI-titer for dem med en HI-titer før vaccination på ≥1 :10.
3 uger efter 2. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldforøgelse i geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
GMT-fold stigning - beregnet som GMT på dag 49 divideret med basislinje GMT-værdien
3 uger efter 2. vaccination
Serobeskyttelse
Tidsramme: 3 uger efter 2. vaccination
Serobeskyttelseshastighed, defineret som en post-vaccination HI-titer på 1:40.
3 uger efter 2. vaccination
Sikkerhed: Forekomst af opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Opfordrede AE'er: dag 1-4 og 28-31 og dag 28 og 49; uopfordrede bivirkninger: indtil studiet slutter
Sikkerhedsvurderinger blev foretaget af investigator ved baseline og på dag 28 og 49, såvel som af forsøgspersonerne selv (i forsøgspersonernes dagbøger) i 4-dagesperioden efter hver vaccination.
Opfordrede AE'er: dag 1-4 og 28-31 og dag 28 og 49; uopfordrede bivirkninger: indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG0826INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inflexal V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner