Vergelijking van de werkzaamheid van Inflexal V met een in de handel verkrijgbaar griepvaccin bij jonge kinderen
7 januari 2014 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Observer-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te bepalen van een regime van twee doses van het virosomale subunit-influenzavaccin Inflexal V bij gezonde jonge kinderen (≥6 maanden tot ≤35 maanden) in vergelijking met het subunit-influenzavaccin Agrippal
Een studie om te beoordelen of het griepvaccin van het seizoen 2009/2010 op het noordelijk halfrond, Inflexal V, even immunogeen is als een lokaal geproduceerd concurrerend vaccin bij jonge kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1356
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥6 maanden tot ≤35 maanden oude gezonde kinderen (mannelijk of vrouwelijk) voldragen geboren na normale zwangerschap
- Opname anamnese en lichamelijk onderzoek laten geen afwijkingen zien
- De ouder/wettelijke voogd van het deelnemende kind moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met het verstrekken van een bloedmonster van het kind vóór en na de immunisatie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, polymyxine B, neomycine of een bestanddeel van het vaccin
- Eerdere vaccinatie tegen griep
- Op het moment van inschrijving, presentatie van klinische symptomen van actieve infectie en/of lichaamstemperatuur ≥38°C
- Bevestiging of vermoeden van immunosuppressieve status (inclusief kanker), of bevestiging van immunodeficiëntieziekte (aangeboren of verworven inclusief HIV)
- Medische behandeling (> 2 weken) met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende geneesmiddelen inclusief systemische steroïden gedurende de laatste 3 maanden vóór immunisatie of op dit moment, als volgt: langdurige orale prednison of andere equivalente steroïden: ≥ 0,5 mg/kg/dag (let op : toediening van lokale of inhalatiesteroïden voor of tijdens de studie is toegestaan)
- Behandeling met immunoglobulinen of bloedproducten gedurende de laatste 3 maanden vóór immunisatie of een dergelijke behandeling die tijdens het onderzoek is gepland
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste 3 maanden vóór immunisatie of intentie om deel te nemen tijdens deze studieperiode
- Momenteel of gedurende de laatste 6 maanden vóór immunisatie: radiotherapie of behandeling met cytotoxische geneesmiddelen
- Andere vaccinaties met een gedood vaccin binnen 14 dagen voor immunisatie of met een verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor immunisatie (opmerking: na opname van de proefpersoon zijn vaccins van het immunisatieprogramma voor kinderen toegestaan naar goeddunken van de arts. Immunisatie op dezelfde dag moet echter worden vermeden)
- Familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Ernstige aangeboren afwijking of ziekte
- Antecedent van neurologische ziekte of epileptische aanval
- Ernstige hart- en longziekte met mogelijkheid om het studieresultaat te beïnvloeden
- Verstoorde stolling of onder behandeling met anticoagulantia, waarschijnlijk gecontra-indiceerd voor i.m. injectie
- Vermoedelijke niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inflexaal 0,5 ml
|
Inflexal V griepvaccin, geformuleerd voor de WHO-vereisten van het seizoen 2009-2010, bevat per dosis van 0,5 ml:
Dosis: intramusculaire toediening (M. deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml op dag 0 en 28 Inflexal V griepvaccin, geformuleerd voor de WHO-vereisten van het seizoen 2009-2010, bevat per dosis van 0,5 ml:
Dosis: intramusculaire toediening (M. deltoideus) van een enkele dosis van 0,25 ml op dag 0 en 28 |
|
Experimenteel: Inflexaal 0,25 ml
|
Inflexal V griepvaccin, geformuleerd voor de WHO-vereisten van het seizoen 2009-2010, bevat per dosis van 0,5 ml:
Dosis: intramusculaire toediening (M. deltoideus) van een enkele dosis van 0,5 ml op dag 0 en 28 Inflexal V griepvaccin, geformuleerd voor de WHO-vereisten van het seizoen 2009-2010, bevat per dosis van 0,5 ml:
Dosis: intramusculaire toediening (M. deltoideus) van een enkele dosis van 0,25 ml op dag 0 en 28 |
|
Experimenteel: Agrippal 0,25 ml
|
Agrippal griepvaccin Dosis: intramusculaire toediening (M. deltoideus) van een enkele dosis van 0,25 ml op dag 0 en 28 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit, beoordeeld door de hemagglutinatie (HI)-test
Tijdsspanne: 3 weken na de 2e vaccinatie
|
Seroconversiepercentage na immunisatie.
Seroconversie wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter van ≥1:40 voor degenen met een pre-vaccinatie HI-titer van <1:10 en als ≥ viervoudige toename in HI-titer voor degenen met een pre-vaccinatie HI-titer van ≥1 :10.
|
3 weken na de 2e vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vouwtoename in geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 3 weken na de 2e vaccinatie
|
GMT-voudige toename - berekend als de GMT op dag 49 gedeeld door de baseline GMT-waarde
|
3 weken na de 2e vaccinatie
|
|
Serobescherming
Tijdsspanne: 3 weken na de 2e vaccinatie
|
Seroprotectiepercentage, gedefinieerd als een HI-titer na vaccinatie van 1:40.
|
3 weken na de 2e vaccinatie
|
|
Veiligheid: Incidentie van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gevraagde AE's: dagen 1-4 en 28-31, en dagen 28 en 49; ongevraagde AE's: tot einde studie
|
Veiligheidsbeoordelingen werden gemaakt door de onderzoeker bij aanvang en op dag 28 en 49, evenals door de proefpersonen zelf (in de dagboeken van de proefpersonen) gedurende de periode van 4 dagen na elke vaccinatie.
|
Gevraagde AE's: dagen 1-4 en 28-31, en dagen 28 en 49; ongevraagde AE's: tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG0826INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .