Сравнение эффективности Inflexal V с имеющейся в продаже вакциной против гриппа у детей раннего возраста
7 января 2014 г. обновлено: Crucell Holland BV
Слепое от наблюдателя рандомизированное контролируемое исследование для определения иммуногенности и безопасности схемы введения двух доз виросомальной субъединичной вакцины против гриппа Inflexal V у здоровых детей младшего возраста (от 6 месяцев до ≤35 месяцев) в сравнении с субъединичной противогриппозной вакциной Agrippal
Исследование для оценки того, является ли сезонная вакцина против гриппа Inflexal V в Северном полушарии в сезоне 2009/2010 гг. столь же иммуногенной, как и конкурирующая вакцина местного производства для детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1356
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥6 месяцев до ≤35 месяцев здоровые дети (мальчики или девочки), рожденные в срок после нормальной беременности
- Запись анамнеза и физикальное обследование не выявили аномалий.
- Родитель/законный опекун участвующего ребенка должен подписать письменное информированное согласие и согласиться предоставить образец крови, взятый у ребенка до и после иммунизации.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к яйцам, куриным белкам, полимиксину В, неомицину или любому компоненту вакцины.
- Предыдущая вакцинация против гриппа
- На момент регистрации наличие клинических симптомов активной инфекции и/или температуры тела ≥38°C
- Подтверждение или подозрение на иммунодефицит (включая рак) или подтверждение иммунодефицита (врожденного или приобретенного, включая ВИЧ)
- Медикаментозное лечение (> 2 недель) иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами, включая системные стероиды, в течение последних 3 месяцев до иммунизации или в настоящее время следующим образом: длительный пероральный прием преднизолона или другого эквивалентного стероида: ≥0,5 мг/кг/день (примечание : допускается введение местных или ингаляционных стероидов до или во время исследования)
- Лечение иммуноглобулинами или продуктами крови в течение последних 3 месяцев до иммунизации или такое лечение, запланированное во время исследования
- Участие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев до иммунизации или намерение участвовать в течение этого периода исследования
- В настоящее время или в течение последних 6 месяцев до иммунизации: лучевая терапия или лечение цитотоксическими препаратами.
- Другая вакцинация убитой вакциной в течение 14 дней до иммунизации или аттенуированной вакциной в течение 28 дней до иммунизации (примечание: после включения подлежащих вакцинации в программу иммунизации детей допускается по усмотрению врача. Однако следует избегать иммунизации в тот же день)
- Семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
- Тяжелый врожденный дефицит или заболевание
- Предшественник неврологического заболевания или эпилептического приступа
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание с возможностью повлиять на результат исследования
- Нарушение коагуляции или лечение антикоагулянтами, вероятно, противопоказано в/м. инъекция
- Подозрение на несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфлексаль 0,5 мл
|
Вакцина против гриппа Inflexal V, разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ на сезон 2009-2010 гг., содержащая на дозу 0,5 мл:
Дозировка: внутримышечно (М. deltoideus) в разовой дозе 0,5 мл в дни 0 и 28. Вакцина против гриппа Inflexal V, разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ на сезон 2009-2010 гг., содержащая на дозу 0,5 мл:
Дозировка: внутримышечно (М. deltoideus) в разовой дозе 0,25 мл в дни 0 и 28. |
|
Экспериментальный: Инфлексаль 0,25 мл
|
Вакцина против гриппа Inflexal V, разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ на сезон 2009-2010 гг., содержащая на дозу 0,5 мл:
Дозировка: внутримышечно (М. deltoideus) в разовой дозе 0,5 мл в дни 0 и 28. Вакцина против гриппа Inflexal V, разработанная в соответствии с требованиями ВОЗ на сезон 2009-2010 гг., содержащая на дозу 0,5 мл:
Дозировка: внутримышечно (М. deltoideus) в разовой дозе 0,25 мл в дни 0 и 28. |
|
Экспериментальный: Агриппал 0,25 мл
|
Вакцина против гриппа Агриппал Дозировка: внутримышечно (М. deltoideus) в разовой дозе 0,25 мл в дни 0 и 28. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность, оцениваемая с помощью теста гемагглютинации (HI)
Временное ограничение: Через 3 недели после 2-й вакцинации
|
Уровень сероконверсии после иммунизации.
Сероконверсия определяется как поствакцинальный титр ≥1:40 для лиц с предвакцинальным титром HI <1:10 и как ≥ четырехкратное увеличение титра HI для лиц с предвакцинальным титром HI ≥1 :10.
|
Через 3 недели после 2-й вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратность увеличения среднего геометрического титра (GMT)
Временное ограничение: Через 3 недели после 2-й вакцинации
|
GMT-кратное увеличение - рассчитывается как GMT на 49-й день, деленное на базовое значение GMT.
|
Через 3 недели после 2-й вакцинации
|
|
Серопротекция
Временное ограничение: Через 3 недели после 2-й вакцинации
|
Степень серопротекции, определяемая как поствакцинальный титр HI 1:40.
|
Через 3 недели после 2-й вакцинации
|
|
Безопасность: частота запрошенных и нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: Запрошенные НЯ: дни 1–4 и 28–31, а также дни 28 и 49; нежелательные НЯ: до конца исследования
|
Оценки безопасности проводились исследователем на исходном уровне и в дни 28 и 49, а также самими субъектами (в дневниках субъектов) в течение 4-дневного периода после каждой вакцинации.
|
Запрошенные НЯ: дни 1–4 и 28–31, а также дни 28 и 49; нежелательные НЯ: до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG0826INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .