Inflexal V와 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신의 영유아 효능 비교
2014년 1월 7일 업데이트: Crucell Holland BV
건강한 어린 소아(≥6개월~≤35개월)에서 아그리팔 인플루엔자 서브유닛과 비교하여 바이로좀 서브유닛 인플루엔자 백신 인플렉살 V의 2회 투여 요법의 면역원성과 안전성을 결정하기 위한 관찰자 맹검, 무작위, 통제 연구
북반구 2009/2010 시즌 인플루엔자 백신 Inflexal V가 어린 아이들에게 현지에서 공급되는 경쟁 백신만큼 면역원성이 있는지 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 임신 후 만삭에 태어난 6개월 이상~35개월 이하의 건강한 소아(남녀)
- 병력 기록 및 신체 검사 결과 이상 없음
- 참여 아동의 부모/법적 보호자는 서면 동의서에 서명하고 예방 접종 전후에 아동에게서 채취한 혈액 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 계란, 닭고기 단백질, 폴리믹신 B, 네오마이신 또는 백신의 모든 성분에 대한 과민증
- 인플루엔자에 대한 사전 예방 접종
- 등록 시 활동성 감염의 임상 증상 및/또는 체온 ≥38°C의 제시
- 면역 억제 상태(암 포함)의 확인 또는 의심, 또는 면역 결핍 질환(HIV를 포함한 선천성 또는 후천성)의 확인
- 예방 접종 전 마지막 3개월 동안 또는 현재 다음과 같이 전신 스테로이드를 포함한 면역 억제제 또는 면역 조절 약물로 치료(>2주): 장기 경구 프레드니손 또는 기타 동등한 스테로이드: ≥0.5mg/kg/일(참고 : 연구 전 또는 연구 중에 국소 또는 흡입 스테로이드 투여 허용)
- 면역화 전 마지막 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제품을 사용한 치료 또는 연구 중에 예정된 그러한 치료
- 예방 접종 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 참여할 의사가 있음
- 현재 또는 예방접종 전 마지막 6개월 동안: 방사선 요법 또는 세포독성 약물 치료
- 기타 예방접종 전 14일 이내에 사백신 또는 예방접종 전 28일 이내에 약독화 백신으로 접종(주: 피험자 포함 후 어린이를 위한 예방접종 프로그램의 백신은 의사의 판단에 따라 허용) 단, 당일 접종은 피해야 함)
- 길랭-바레 증후군의 가족력
- 심각한 선천적 결핍 또는 질병
- 신경계 질환 또는 간질 발작의 전조
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 심폐질환
- 응고 장애 또는 항응고제 치료 중, i.m. 주입
- 의심되는 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휘어짐 0.5mL
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Inflexal V 인플루엔자 백신, 2009-2010 시즌의 WHO 요구 사항에 맞게 제조되었으며 0.5mL 용량당:
투여량: 근육내 투여(M. deltoideus) 0일과 28일에 단일 용량 0.5mL Inflexal V 인플루엔자 백신, 2009-2010 시즌의 WHO 요구 사항에 맞게 제조되었으며 0.5mL 용량당:
투여량: 근육내 투여(M. deltoideus) 0일과 28일에 단일 용량 0.25mL |
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실험적: 휘지 않는 0.25mL
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Inflexal V 인플루엔자 백신, 2009-2010 시즌의 WHO 요구 사항에 맞게 제조되었으며 0.5mL 용량당:
투여량: 근육내 투여(M. deltoideus) 0일과 28일에 단일 용량 0.5mL Inflexal V 인플루엔자 백신, 2009-2010 시즌의 WHO 요구 사항에 맞게 제조되었으며 0.5mL 용량당:
투여량: 근육내 투여(M. deltoideus) 0일과 28일에 단일 용량 0.25mL |
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실험적: 아그리팔 0.25mL
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아그리팔 인플루엔자 백신 투여량: 근육내 투여(M. deltoideus) 0일과 28일에 단일 용량 0.25mL |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성, 적혈구응집(HI) 시험으로 평가
기간: 2차 접종 3주 후
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면역화 후 혈청전환율.
혈청전환은 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만인 사람의 경우 백신 접종 후 역가가 ≥1:40이고 백신 접종 전 HI 역가가 ≥1인 사람의 경우 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. :10.
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2차 접종 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가
기간: 2차 접종 3주 후
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GMT 배 증가 - 49일의 GMT를 기준선 GMT 값으로 나눈 값으로 계산
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2차 접종 3주 후
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혈청 보호
기간: 2차 접종 3주 후
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1:40의 백신 접종 후 HI 역가로 정의되는 혈청 보호율.
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2차 접종 3주 후
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안전성: 요청 및 요청하지 않은 부작용의 발생률
기간: 요청된 AE: 1-4일 및 28-31일, 및 28일 및 49일; 원치 않는 AE: 연구가 종료될 때까지
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안전성 평가는 기준선과 28일 및 49일에 조사자가 수행했을 뿐만 아니라 각 백신 접종 후 4일 동안 피험자 자신(피험자 일기에서)에 의해 수행되었습니다.
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요청된 AE: 1-4일 및 28-31일, 및 28일 및 49일; 원치 않는 AE: 연구가 종료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .