Sammenligning av effekten av Inflexal V med en kommersielt tilgjengelig influensavaksine hos små barn
7. januar 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV
Observatørblind, randomisert, kontrollert studie for å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til et to-doseregime av virosomal underenhet influensavaksine Inflexal V hos friske små barn (≥6 måneder til ≤35 måneder) sammenlignet med underenheten influensavaksine Agrippal
En studie for å vurdere om den nordlige halvkule sesongen 2009/2010 influensavaksine Inflexal V er like immunogen som en lokalt hentet konkurrentvaksine hos små barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1356
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥6 måneder til ≤35 måneder gamle friske barn (mann eller kvinne) født til termin etter normal graviditet
- Registrering av sykehistorie og fysisk undersøkelse viser ingen unormalitet
- Forelderen/vergen til det deltakende barnet må signere det skriftlige informerte samtykket og samtykke i å gi en blodprøve tatt fra barnet før og etter immunisering
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, polymyxin B, neomycin eller en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Tidligere vaksinasjon mot influensa
- Ved påmelding, presentasjon av kliniske symptomer på aktiv infeksjon og/eller kroppstemperatur ≥38°C
- Bekreftelse eller mistanke om immunsupprimert status (inkludert kreft), eller bekreftelse av immunsviktsykdom (medfødt eller ervervet inkludert HIV)
- Medisinsk behandling (>2 uker) med immundempende eller immunmodulerende legemidler inkludert systemiske steroider i løpet av de siste 3 månedene før immunisering eller nå, som følger: langtids oral prednison eller andre tilsvarende steroider: ≥0,5 mg/kg/dag (merknad Administrering av lokale eller inhalerte steroider før eller under studien er tillatt)
- Behandling med immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før immunisering eller slik behandling planlagt under studien
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene før immunisering eller intensjon om å delta i denne studieperioden
- For tiden eller i løpet av de siste 6 månedene før immunisering: strålebehandling eller behandling med cellegift
- Annen vaksinasjon med en drept vaksine innen 14 dager før immunisering eller med en svekket vaksine innen 28 dager før immunisering (merk: etter inkludering av individer er vaksiner i immuniseringsprogrammet for barn tillatt etter legens skjønn. Vaksinasjon samme dag må imidlertid unngås)
- Familiehistorie om Guillain-Barré syndrom
- Alvorlig medfødt mangel eller sykdom
- Forløper til nevrologisk sykdom eller epileptisk angrep
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom med mulighet for å påvirke studieresultatet
- Koagulasjonsforstyrrelse eller under antikoagulasjonsbehandling, sannsynligvis kontraindisert til i.m. injeksjon
- Mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inflexal 0,5 ml
|
Inflexal V influensavaksine, formulert for WHOs krav for sesongen 2009-2010, som inneholder per 0,5 ml dose:
Dose: intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,5 ml på dag 0 og 28 Inflexal V influensavaksine, formulert for WHOs krav for sesongen 2009-2010, som inneholder per 0,5 ml dose:
Dose: intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,25 ml på dag 0 og 28 |
|
Eksperimentell: Inflexal 0,25 ml
|
Inflexal V influensavaksine, formulert for WHOs krav for sesongen 2009-2010, som inneholder per 0,5 ml dose:
Dose: intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,5 ml på dag 0 og 28 Inflexal V influensavaksine, formulert for WHOs krav for sesongen 2009-2010, som inneholder per 0,5 ml dose:
Dose: intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,25 ml på dag 0 og 28 |
|
Eksperimentell: Agripal 0,25 ml
|
Agripal influensavaksine Dose: intramuskulær administrering (M. deltoideus) av en enkeltdose på 0,25 ml på dag 0 og 28 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet, vurdert ved hemagglutinasjonstest (HI).
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
|
Serokonversjonsrate etter immunisering.
Serokonversjon er definert som en postvaksinasjonstiter på ≥1:40 for de med en HI-titer før vaksinasjon på <1:10 og som ≥ fire ganger økning i HI-titeren for de med en HI-titer før vaksinasjon på ≥1 :10.
|
3 uker etter 2. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foldeøkning i geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
|
GMT-fold økning - beregnet som GMT på dag 49 delt på GMT-verdien
|
3 uker etter 2. vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: 3 uker etter 2. vaksinasjon
|
Serobeskyttelsesgrad, definert som en HI-titer etter vaksinasjon på 1:40.
|
3 uker etter 2. vaksinasjon
|
|
Sikkerhet: Forekomst av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfordrede AEer: Dag 1-4 og 28-31, og Dag 28 og 49; uønskede bivirkninger: til studieslutt
|
Sikkerhetsvurderinger ble gjort av etterforskeren ved baseline og på dag 28 og 49, så vel som av forsøkspersonene selv (i forsøkspersonens dagbøker) i 4-dagersperioden etter hver vaksinasjon.
|
Oppfordrede AEer: Dag 1-4 og 28-31, og Dag 28 og 49; uønskede bivirkninger: til studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG0826INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .