Comparação da eficácia de Inflexal V com uma vacina contra influenza disponível comercialmente em crianças pequenas
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Crucell Holland BV
Estudo cego, randomizado e controlado para determinar a imunogenicidade e a segurança de um regime de duas doses da vacina contra influenza de subunidade Inflexal V em crianças saudáveis (≥6 meses a ≤35 meses) em comparação com a vacina contra influenza de subunidade Agrippal
Um estudo para avaliar se a vacina contra influenza da temporada 2009/2010 do Hemisfério Norte, Inflexal V, é tão imunogênica quanto uma vacina concorrente de origem local em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de ≥6 meses a ≤35 meses (masculino ou feminino) nascidas a termo após gravidez normal
- O registro da história médica e o exame físico não revelam nenhuma anormalidade
- O pai/responsável legal da criança participante deve assinar o consentimento informado por escrito e concordar em fornecer uma amostra de sangue coletada da criança antes e depois da imunização
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a ovos, proteínas de galinha, polimixina B, neomicina ou qualquer outro componente da vacina
- Vacinação anterior contra a gripe
- No momento da inscrição, apresentação de sintomas clínicos de infecção ativa e/ou temperatura corporal ≥38°C
- Confirmação ou suspeita de estado de imunossupressão (incluindo câncer) ou confirmação de doença de imunodeficiência (congênita ou adquirida, incluindo HIV)
- Tratamento médico (> 2 semanas) com drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo esteróides sistêmicos durante os últimos 3 meses antes da imunização ou no momento, como segue: prednisona oral de longo prazo ou outro esteróide equivalente: ≥0,5 mg/kg/dia (nota : administração de esteroides locais ou inalatórios antes ou durante o estudo é permitida)
- Tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados durante os últimos 3 meses antes da imunização ou tal tratamento agendado durante o estudo
- Participação em outros ensaios clínicos durante os últimos 3 meses antes da imunização ou intenção de participar durante este período de estudo
- Atualmente ou nos últimos 6 meses antes da imunização: radioterapia ou tratamento com drogas citotóxicas
- Outra vacinação com vacina morta até 14 dias antes da imunização ou com vacina atenuada até 28 dias antes da imunização (nota: após a inclusão do sujeito vacinas do programa de imunização para crianças são permitidas a critério do médico. No entanto, a imunização no mesmo dia deve ser evitada)
- História familiar de Síndrome de Guillain-Barré
- Deficiência ou doença congênita grave
- Antecedente de doença neurológica ou ataque epiléptico
- Doença cardiopulmonar grave com possibilidade de influenciar o resultado do estudo
- Distúrbio da coagulação ou sob tratamento anticoagulante, provavelmente contra-indicado para administração i.m. injeção
- Suspeita de não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inflexal 0,5 mL
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Vacina contra influenza Inflexal V, formulada para os requisitos da OMS para a temporada 2009-2010, contendo por dose de 0,5 mL:
Dose: administração intramuscular (M. deltoideus) de uma dose única de 0,5 mL nos dias 0 e 28 Vacina contra influenza Inflexal V, formulada para os requisitos da OMS para a temporada 2009-2010, contendo por dose de 0,5 mL:
Dose: administração intramuscular (M. deltoideus) de uma dose única de 0,25 mL nos dias 0 e 28 |
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Experimental: Inflexal 0,25 mL
|
Vacina contra influenza Inflexal V, formulada para os requisitos da OMS para a temporada 2009-2010, contendo por dose de 0,5 mL:
Dose: administração intramuscular (M. deltoideus) de uma dose única de 0,5 mL nos dias 0 e 28 Vacina contra influenza Inflexal V, formulada para os requisitos da OMS para a temporada 2009-2010, contendo por dose de 0,5 mL:
Dose: administração intramuscular (M. deltoideus) de uma dose única de 0,25 mL nos dias 0 e 28 |
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Experimental: Agripal 0,25 mL
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Vacina da gripe Agripa Dose: administração intramuscular (M. deltoideus) de uma dose única de 0,25 mL nos dias 0 e 28 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade, avaliada pelo teste de Hemaglutinação (HI)
Prazo: 3 semanas após a 2ª vacinação
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Taxa de soroconversão pós-imunização.
A soroconversão é definida como um título pós-vacinação de ≥1:40 para aqueles com um título de HI pré-vacinação <1:10 e como um aumento ≥ de quatro vezes no título de HI para aqueles com um título de HI pré-vacinação de ≥1 :10.
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3 semanas após a 2ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de dobra no título médio geométrico (GMT)
Prazo: 3 semanas após a 2ª vacinação
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Aumento de vezes GMT - calculado como o GMT no Dia 49 dividido pelo valor GMT da linha de base
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3 semanas após a 2ª vacinação
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Soroproteção
Prazo: 3 semanas após a 2ª vacinação
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Taxa de soroproteção, definida como um título de HI pós-vacinação de 1:40.
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3 semanas após a 2ª vacinação
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Segurança: Incidência de Eventos Adversos Solicitados e Não Solicitados
Prazo: EAs solicitados: Dias 1-4 e 28-31, e Dias 28 e 49; EAs não solicitados: até o final do estudo
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As avaliações de segurança foram feitas pelo investigador na linha de base e nos dias 28 e 49, bem como pelos próprios indivíduos (nos Diários dos indivíduos) durante o período de 4 dias após cada vacinação.
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EAs solicitados: Dias 1-4 e 28-31, e Dias 28 e 49; EAs não solicitados: até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG0826INF
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