Comparación de la eficacia de Inflexal V con una vacuna contra la influenza comercialmente disponible en niños pequeños
7 de enero de 2014 actualizado por: Crucell Holland BV
Estudio controlado, aleatorizado, ciego para el observador para determinar la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen de dos dosis de la vacuna contra la influenza de subunidad virosómica Inflexal V en niños pequeños sanos (≥6 meses a ≤35 meses) en comparación con la vacuna contra la influenza de subunidad Agrippal
Un estudio para evaluar si la vacuna contra la influenza de la temporada 2009/2010 del hemisferio norte, Inflexal V, es tan inmunogénica como una vacuna competidora de origen local en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1356
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de ≥6 meses a ≤35 meses de edad (hombres o mujeres) nacidos a término después de un embarazo normal
- El registro de la historia clínica y el examen físico no revelan anomalías.
- El padre/tutor legal del niño participante debe firmar el consentimiento informado por escrito y aceptar proporcionar una muestra de sangre tomada del niño antes y después de la inmunización.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo, polimixina B, neomicina o cualquier componente de la vacuna
- Vacunación previa contra la influenza
- En el momento del enrolamiento, presentación de síntomas clínicos de infección activa y/o temperatura corporal ≥38°C
- Confirmación o sospecha de estado inmunosuprimido (incluido el cáncer), o confirmación de enfermedad de inmunodeficiencia (congénita o adquirida, incluido el VIH)
- Tratamiento médico (>2 semanas) con fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos los esteroides sistémicos durante los últimos 3 meses antes de la inmunización o en la actualidad, de la siguiente manera: prednisona oral a largo plazo u otro esteroide equivalente: ≥0,5 mg/kg/día (nota : se permite la administración de esteroides locales o inhalados antes o durante el estudio)
- Tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados durante los últimos 3 meses antes de la inmunización o dicho tratamiento programado durante el estudio
- Participación en otros ensayos clínicos durante los últimos 3 meses antes de la inmunización o intención de participar durante este período de estudio
- Actualmente o durante los últimos 6 meses antes de la inmunización: radioterapia o tratamiento con fármacos citotóxicos
- Otra vacunación con una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inmunización o con una vacuna atenuada dentro de los 28 días previos a la inmunización (nota: después de la inclusión del sujeto, las vacunas del programa de inmunización para niños están permitidas según el criterio del médico. Sin embargo, debe evitarse la inmunización el mismo día)
- Antecedentes familiares del Síndrome de Guillain-Barré
- Deficiencia o enfermedad congénita grave
- Antecedente de enfermedad neurológica o ataque epiléptico
- Enfermedad cardiopulmonar grave con posibilidad de influir en el resultado del estudio
- Alteración de la coagulación o bajo tratamiento anticoagulante, probablemente contraindicado para i.m. inyección
- Sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inflexal 0.5 mL
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Vacuna contra la influenza Inflexal V, formulada para los requerimientos de la OMS de la temporada 2009-2010, que contiene por dosis de 0,5 mL:
Dosis: administración intramuscular (M. deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml los días 0 y 28 Vacuna contra la influenza Inflexal V, formulada para los requerimientos de la OMS de la temporada 2009-2010, que contiene por dosis de 0,5 mL:
Dosis: administración intramuscular (M. deltoideus) de una dosis única de 0,25 ml los días 0 y 28 |
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Experimental: Inflexal 0,25 mL
|
Vacuna contra la influenza Inflexal V, formulada para los requerimientos de la OMS de la temporada 2009-2010, que contiene por dosis de 0,5 mL:
Dosis: administración intramuscular (M. deltoideus) de una dosis única de 0,5 ml los días 0 y 28 Vacuna contra la influenza Inflexal V, formulada para los requerimientos de la OMS de la temporada 2009-2010, que contiene por dosis de 0,5 mL:
Dosis: administración intramuscular (M. deltoideus) de una dosis única de 0,25 ml los días 0 y 28 |
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Experimental: Agripal 0.25 mL
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Vacuna contra la gripe Agripal Dosis: administración intramuscular (M. deltoideus) de una dosis única de 0,25 ml los días 0 y 28 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad, evaluada mediante la prueba de hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Tasa de seroconversión post-inmunización.
La seroconversión se define como un título posterior a la vacunación de ≥1:40 para aquellos con un título de HI previo a la vacunación de <1:10 y como un aumento de ≥ cuatro veces en el título de HI para aquellos con un título de HI anterior a la vacunación de ≥1 :10.
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de veces en el título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Aumento de GMT: calculado como el GMT del día 49 dividido por el valor GMT de referencia
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Seroprotección
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la segunda vacunación
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Tasa de seroprotección, definida como un título de HI posterior a la vacunación de 1:40.
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3 semanas después de la segunda vacunación
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Seguridad: incidencia de eventos adversos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: EA solicitados: Días 1-4 y 28-31, y Días 28 y 49; AA no solicitados: hasta el final del estudio
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Las evaluaciones de seguridad fueron realizadas por el investigador al inicio del estudio y en los días 28 y 49, así como por los propios sujetos (en los diarios de los sujetos) durante el período de 4 días posterior a cada vacunación.
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EA solicitados: Días 1-4 y 28-31, y Días 28 y 49; AA no solicitados: hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG0826INF
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