Porównanie skuteczności szczepionki Inflexal V z dostępną na rynku szczepionką przeciw grypie u małych dzieci
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora, mające na celu określenie immunogenności i bezpieczeństwa dwudawkowego schematu szczepienia wirosomalnej podjednostki szczepionki Inflexal V u zdrowych małych dzieci (≥6 miesięcy do ≤35 miesiąca) w porównaniu z podjednostką szczepionki Agrippal
Badanie mające na celu ocenę, czy szczepionka Inflexal V przeciwko grypie na półkuli północnej na sezon 2009/2010 jest tak samo immunogenna jak lokalna konkurencyjna szczepionka u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1356
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥6 miesięcy do ≤35 miesięcy zdrowe dzieci (chłopców lub dziewczynek) urodzone o czasie po prawidłowej ciąży
- Rejestracja historii medycznej i badanie fizykalne nie ujawniają żadnych nieprawidłowości
- Rodzic/opiekun prawny dziecka uczestniczącego musi podpisać pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na dostarczenie próbki krwi pobranej od dziecka przed i po szczepieniu
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na jaja, białka kurze, polimyksynę B, neomycynę lub którykolwiek składnik szczepionki
- Poprzednie szczepienie przeciwko grypie
- W momencie włączenia objawy kliniczne aktywnego zakażenia i/lub temperatura ciała ≥38°C
- Potwierdzenie lub podejrzenie stanu obniżonej odporności (w tym raka) lub potwierdzenie choroby niedoboru odporności (wrodzonej lub nabytej, w tym HIV)
- Leczenie farmakologiczne (>2 tygodnie) lekami immunosupresyjnymi lub modulującymi układ odpornościowy, w tym sterydami działającymi ogólnoustrojowo, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem lub obecnie, w następujący sposób: długotrwały doustny prednizon lub inny równoważny steroid: ≥0,5 mg/kg mc./dobę (uwaga : dozwolone jest podawanie miejscowych lub wziewnych steroidów przed badaniem lub w jego trakcie)
- Leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed immunizacją lub takie leczenie zaplanowane w trakcie badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem lub zamiar wzięcia udziału w tym okresie badania
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed szczepieniem: radioterapia lub leczenie lekami cytotoksycznymi
- Inne szczepienie szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed immunizacją lub szczepionką atenuowaną w ciągu 28 dni przed immunizacją (uwaga: po włączeniu podmiotu szczepionki programu szczepień dla dzieci są dozwolone według uznania lekarza. Należy jednak unikać szczepienia tego samego dnia)
- Historia rodzinna zespołu Guillain-Barré
- Ciężki wrodzony niedobór lub choroba
- Poprzednik choroby neurologicznej lub napadu padaczkowego
- Ciężka choroba sercowo-płucna z możliwością wpływu na wynik badania
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, prawdopodobnie przeciwwskazane do i.m. zastrzyk
- Podejrzenie niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inflexal 0,5 ml
|
Szczepionka przeciw grypie Inflexal V, opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2009-2010, zawierająca w dawce 0,5 ml:
Dawka: podanie domięśniowe (M. deltoideus) pojedynczej dawki 0,5 ml w dniach 0 i 28 Szczepionka przeciw grypie Inflexal V, opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2009-2010, zawierająca w dawce 0,5 ml:
Dawka: podanie domięśniowe (M. deltoideus) pojedynczej dawki 0,25 ml w dniach 0 i 28 |
|
Eksperymentalny: Inflexal 0,25 ml
|
Szczepionka przeciw grypie Inflexal V, opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2009-2010, zawierająca w dawce 0,5 ml:
Dawka: podanie domięśniowe (M. deltoideus) pojedynczej dawki 0,5 ml w dniach 0 i 28 Szczepionka przeciw grypie Inflexal V, opracowana zgodnie z wymaganiami WHO sezonu 2009-2010, zawierająca w dawce 0,5 ml:
Dawka: podanie domięśniowe (M. deltoideus) pojedynczej dawki 0,25 ml w dniach 0 i 28 |
|
Eksperymentalny: Agrippal 0,25 ml
|
Szczepionka przeciw grypie Agrippal Dawka: podanie domięśniowe (M. deltoideus) pojedynczej dawki 0,25 ml w dniach 0 i 28 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność, oceniana za pomocą testu hemaglutynacji (HI).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji po immunizacji.
Serokonwersję definiuje się jako miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i jako ≥ czterokrotny wzrost miana HI u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1 :10.
|
3 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krotność wzrostu średniego miana geometrycznego (GMT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
|
GMT-krotny wzrost — obliczony jako GMT w dniu 49 podzielony przez wyjściową wartość GMT
|
3 tygodnie po drugim szczepieniu
|
|
Seroprotekcja
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako miano HI po szczepieniu wynoszące 1:40.
|
3 tygodnie po drugim szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zamawiane zdarzenia niepożądane: dni 1-4 i 28-31 oraz dni 28 i 49; niezamawiane zdarzenia niepożądane: do końca badania
|
Oceny bezpieczeństwa zostały wykonane przez badacza na początku badania oraz w dniach 28 i 49, jak również przez samych pacjentów (w dziennikach pacjentów) przez okres 4 dni po każdym szczepieniu.
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane: dni 1-4 i 28-31 oraz dni 28 i 49; niezamawiane zdarzenia niepożądane: do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG0826INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .