Srovnání účinnosti Inflexal V s komerčně dostupnou vakcínou proti chřipce u malých dětí
7. ledna 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV
Randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená pozorovatelem ke stanovení imunogenicity a bezpečnosti dvoudávkového režimu virozomální podjednotkové vakcíny proti chřipce Inflexal V u zdravých malých dětí (≥6 měsíců až ≤35 měsíců) ve srovnání s podjednotkovou vakcínou proti chřipce Agrippalenza
Studie hodnotící, zda je vakcína proti chřipce Inflexal V v sezóně 2009/2010 pro severní polokouli stejně imunogenní jako konkurenční vakcína z místních zdrojů u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥6 měsíců až ≤35 měsíců staré zdravé děti (muž nebo žena) narozené v termínu po normálním těhotenství
- Záznam anamnézy a fyzikální vyšetření neodhalily žádné abnormality
- Rodič/zákonný zástupce zúčastněného dítěte musí podepsat písemný informovaný souhlas a souhlasit s poskytnutím vzorku krve odebraného dítěti před a po imunizaci.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, polymyxin B, neomycin nebo jakoukoli složku vakcíny
- Předchozí očkování proti chřipce
- V době zařazení do studie klinické příznaky aktivní infekce a/nebo tělesná teplota ≥38°C
- Potvrzení nebo podezření na imunosuprimovaný stav (včetně rakoviny) nebo potvrzení onemocnění imunodeficience (vrozené nebo získané včetně HIV)
- Medikamentózní léčba (>2 týdny) imunosupresivními nebo imunomodulačními léky včetně systémových steroidů během posledních 3 měsíců před imunizací nebo v současnosti následovně: dlouhodobý perorální prednison nebo jiný ekvivalentní steroid: ≥0,5 mg/kg/den (poznámka : podání lokálních nebo inhalačních steroidů před nebo během studie je povoleno)
- Léčba imunoglobuliny nebo krevními produkty během posledních 3 měsíců před imunizací nebo taková léčba naplánovaná během studie
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců před očkováním nebo záměr zúčastnit se během tohoto studijního období
- V současné době nebo během posledních 6 měsíců před imunizací: radioterapie nebo léčba cytotoxickými léky
- Jiné očkování usmrcenou vakcínou do 14 dnů před očkováním nebo atenuovanou vakcínou do 28 dnů před očkováním (poznámka: po zařazení subjektu vakcíny do imunizačního programu pro děti jsou povoleny dle uvážení lékaře. Je však třeba se vyhnout očkování ve stejný den)
- Rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého
- Těžký vrozený nedostatek nebo onemocnění
- Předchůdce neurologického onemocnění nebo epileptického záchvatu
- Těžké kardiopulmonální onemocnění s možností ovlivnit výsledek studie
- Porucha koagulace nebo při antikoagulační léčbě, pravděpodobně kontraindikováno k i.m. injekce
- Podezření na nesoulad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inflexal 0,5 ml
|
Vakcína proti chřipce Inflexal V, formulovaná pro požadavky WHO pro sezónu 2009-2010, obsahující v dávce 0,5 ml:
Dávka: intramuskulární podání (M. deltoideus) v jedné dávce 0,5 ml ve dnech 0 a 28 Vakcína proti chřipce Inflexal V, formulovaná pro požadavky WHO pro sezónu 2009-2010, obsahující v dávce 0,5 ml:
Dávka: intramuskulární podání (M. deltoideus) v jedné dávce 0,25 ml ve dnech 0 a 28 |
|
Experimentální: Inflexal 0,25 ml
|
Vakcína proti chřipce Inflexal V, formulovaná pro požadavky WHO pro sezónu 2009-2010, obsahující v dávce 0,5 ml:
Dávka: intramuskulární podání (M. deltoideus) v jedné dávce 0,5 ml ve dnech 0 a 28 Vakcína proti chřipce Inflexal V, formulovaná pro požadavky WHO pro sezónu 2009-2010, obsahující v dávce 0,5 ml:
Dávka: intramuskulární podání (M. deltoideus) v jedné dávce 0,25 ml ve dnech 0 a 28 |
|
Experimentální: Agrippal 0,25 ml
|
Agrippal vakcína proti chřipce Dávka: intramuskulární podání (M. deltoideus) v jedné dávce 0,25 ml ve dnech 0 a 28 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita, hodnocena hemaglutinačním (HI) testem
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
|
Míra sérokonverze po imunizaci.
Sérokonverze je definována jako postvakcinační titr ≥1:40 pro osoby s titrem HI před vakcinací <1:10 a jako ≥ čtyřnásobné zvýšení titru HI u osob s titrem HI před vakcinací ≥1 :10.
|
3 týdny po 2. očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Násobek zvýšení geometrického průměrného titru (GMT)
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
|
GMT-násobné zvýšení – vypočteno jako GMT v den 49 děleno základní hodnotou GMT
|
3 týdny po 2. očkování
|
|
Séroprotekce
Časové okno: 3 týdny po 2. očkování
|
Míra séroprotekce, definovaná jako postvakcinační HI titr 1:40.
|
3 týdny po 2. očkování
|
|
Bezpečnost: Výskyt vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích událostí
Časové okno: Vyžádané AE: dny 1-4 a 28-31 a dny 28 a 49; nevyžádané AE: do konce studie
|
Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno výzkumným pracovníkem na začátku a ve dnech 28 a 49, stejně jako samotnými subjekty (v deníku subjektů) po dobu 4 dnů po každé vakcinaci.
|
Vyžádané AE: dny 1-4 a 28-31 a dny 28 a 49; nevyžádané AE: do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG0826INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inflexní V
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePevion Biotech Ltd; Mymetics CorporationDokončenoFalciparum malárieTanzanie
-
Medical University of ViennaDokončenoKlíšťová encefalitidaRakousko
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno