Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inflexal V:n tehon vertailu kaupallisesti saatavilla olevaan influenssarokotteeseen pienillä lapsilla

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV

Tarkkailijasokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus virosomaalisen alayksikköinfluenssarokotteen inflexal V:n kahden annoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi terveillä pienillä lapsilla (≥6 kuukautta ≤35 kuukautta) verrattuna alayksikkö-influenssarokotteeseen Agrippal

Tutkimus, jolla arvioidaan, onko pohjoisen pallonpuoliskon kauden 2009/2010 influenssarokote Inflexal V yhtä immunogeeninen kuin paikallisesti hankittu kilpailijarokote pienille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1356

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥6 kk - ≤ 35 kuukauden ikäiset terveet lapset (mies tai nainen), jotka ovat syntyneet aikaisin normaalin raskauden jälkeen
  • Sairaushistorian tallentaminen ja fyysinen tarkastus eivät paljasta poikkeavuuksia
  • Osallistuvan lapsen vanhemman/laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava toimittamaan lapselta ennen ja jälkeen rokotusta otettu verinäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys munille, kanan proteiineille, polymyksiini B:lle, neomysiinille tai jollekin rokotteen aineosalle
  • Aiempi rokote influenssaa vastaan
  • Ilmoittautumishetkellä aktiivisen infektion kliiniset oireet ja/tai ruumiinlämpö ≥38°C
  • Immunosuppressoituneen tilan vahvistus tai epäily (mukaan lukien syöpä) tai immuunipuutossairauden vahvistus (synnynnäinen tai hankittu, mukaan lukien HIV)
  • Lääketieteellinen hoito (> 2 viikkoa) immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla lääkkeillä, mukaan lukien systeemiset steroidit, viimeisten 3 kuukauden aikana ennen immunisaatiota tai tällä hetkellä seuraavasti: pitkäaikainen oraalinen prednisoni tai muu vastaava steroidi: ≥0,5 mg/kg/vrk (huom. : paikallisten tai inhaloitavien steroidien antaminen ennen tutkimusta tai sen aikana on sallittua)
  • Hoito immunoglobuliinilla tai verivalmisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen immunisaatiota tai tällainen hoito, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen immunisaatiota tai aikomus osallistua tämän tutkimusjakson aikana
  • Tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana ennen immunisaatiota: sädehoito tai hoito sytotoksisilla lääkkeillä
  • Muu rokotus tapetulla rokotteella 14 vuorokauden sisällä ennen immunisaatiota tai heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen immunisaatiota (huomautus: lasten rokotusohjelman rokotteet sallitaan lääkärin harkinnan mukaan. Samana päivänä tapahtuvaa rokotusta tulee kuitenkin välttää)
  • Guillain-Barrén oireyhtymän sukuhistoria
  • Vakava synnynnäinen puutos tai sairaus
  • Neurologisen sairauden tai epileptisen kohtauksen edeltäjä
  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, jolla on mahdollisuus vaikuttaa tutkimustulokseen
  • Hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito, joka todennäköisesti on vasta-aiheinen i.m. injektio
  • Epäilty noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inflexal 0,5 ml
Biologinen: Inflexal V

Inflexal V -influenssarokote, formuloitu WHO:n kauden 2009-2010 vaatimuksiin, sisältää 0,5 ml annosta kohti:

  • 15 µg A/Brisbane/59/2007 (H1N1) kaltaisen viruksen hemagglutiniini (HA) antigeeniä
  • 15 µg A/Brisbane/10/2007 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
  • 15 µg B/Brisbane/60/2008-kaltaisen viruksen HA-antigeeniä

Annos: lihakseen anto (M. deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml päivinä 0 ja 28

Biologinen: Inflexal V

Inflexal V -influenssarokote, formuloitu WHO:n kauden 2009-2010 vaatimuksiin, sisältää 0,5 ml annosta kohti:

  • 15 µg A/Brisbane/59/2007 (H1N1) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
  • 15 µg A/Brisbane/10/2007 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
  • 15 µg B/Brisbane/60/2008-kaltaisen viruksen HA-antigeeniä

Annos: lihakseen anto (M. deltoideus) kerta-annoksena 0,25 ml päivinä 0 ja 28
Kokeellinen: Inflexal 0,25 ml
Biologinen: Inflexal V

Inflexal V -influenssarokote, formuloitu WHO:n kauden 2009-2010 vaatimuksiin, sisältää 0,5 ml annosta kohti:

  • 15 µg A/Brisbane/59/2007 (H1N1) kaltaisen viruksen hemagglutiniini (HA) antigeeniä
  • 15 µg A/Brisbane/10/2007 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
  • 15 µg B/Brisbane/60/2008-kaltaisen viruksen HA-antigeeniä

Annos: lihakseen anto (M. deltoideus) kerta-annoksena 0,5 ml päivinä 0 ja 28

Biologinen: Inflexal V

Inflexal V -influenssarokote, formuloitu WHO:n kauden 2009-2010 vaatimuksiin, sisältää 0,5 ml annosta kohti:

  • 15 µg A/Brisbane/59/2007 (H1N1) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
  • 15 µg A/Brisbane/10/2007 (H3N2) kaltaisen viruksen HA-antigeeniä
  • 15 µg B/Brisbane/60/2008-kaltaisen viruksen HA-antigeeniä

Annos: lihakseen anto (M. deltoideus) kerta-annoksena 0,25 ml päivinä 0 ja 28
Kokeellinen: Agrippal 0,25 ml
Biologinen: Agrippal

Agrippal-influenssarokote

Annos: lihakseen anto (M. deltoideus) kerta-annoksena 0,25 ml päivinä 0 ja 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus, arvioitu hemagglutinaatiotestillä (HI).
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Serokonversionopeus immunisoinnin jälkeen. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 niillä, joiden rokotusta edeltävä HI-tiitteri on <1:10, ja ≥ nelinkertaiseksi HI-tiitteriksi niillä, joiden HI-tiitteri ennen rokotusta on ≥1. :10.
3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taita geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) kasvu
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
GMT-kertainen nousu - lasketaan GMT päivänä 49 jaettuna lähtötason GMT-arvolla
3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Serosuojaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste, määritelty rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi 1:40.
3 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus: pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Pyydetyt AE:t: päivät 1-4 ja 28-31 sekä päivät 28 ja 49; ei-toivotut AE: opintojen loppuun asti
Turvallisuusarvioinnit teki tutkija lähtötilanteessa ja päivinä 28 ja 49 sekä koehenkilöt itse (kohdepäiväkirjoissa) kunkin rokotuksen jälkeisen 4 päivän ajan.
Pyydetyt AE:t: päivät 1-4 ja 28-31 sekä päivät 28 ja 49; ei-toivotut AE: opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG0826INF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inflexal V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa