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Confronto dell'efficacia di Inflexal V con un vaccino antinfluenzale disponibile in commercio nei bambini piccoli

7 gennaio 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Studio in cieco, randomizzato, controllato per determinare l'immunogenicità e la sicurezza di un regime a due dosi di vaccino influenzale a subunità virosomiale Inflexal V in bambini sani (da ≥6 mesi a ≤35 mesi) rispetto al vaccino influenzale a subunità Agrippal

Uno studio per valutare se il vaccino contro l'influenza della stagione 2009/2010 dell'emisfero settentrionale Inflexal V è altrettanto immunogenico di un vaccino concorrente di provenienza locale nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra ≥6 mesi e ≤35 mesi (maschi o femmine) nati a termine dopo una gravidanza normale
  • La registrazione dell'anamnesi e l'esame fisico non rivelano alcuna anomalia
  • Il genitore/tutore legale del bambino partecipante deve firmare il consenso informato scritto e accettare di fornire un campione di sangue prelevato dal bambino prima e dopo l'immunizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alle uova, alle proteine ​​del pollo, alla polimixina B, alla neomicina o a qualsiasi componente del vaccino
  • Precedente vaccinazione contro l'influenza
  • Al momento dell'arruolamento, presentazione di sintomi clinici di infezione attiva e/o temperatura corporea ≥38°C
  • Conferma o sospetto di stato immunosoppresso (incluso il cancro) o conferma di malattia da immunodeficienza (congenita o acquisita incluso l'HIV)
  • Trattamento medico (>2 settimane) con farmaci immunosoppressori o immunomodulanti inclusi steroidi sistemici durante gli ultimi 3 mesi prima dell'immunizzazione o attualmente, come segue: prednisone orale a lungo termine o altro steroide equivalente: ≥0,5 mg/kg/giorno (notare : è consentita la somministrazione di steroidi locali o inalatori prima o durante lo studio)
  • Trattamento con immunoglobuline o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi prima dell'immunizzazione o trattamento programmato durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi prima dell'immunizzazione o intenzione di partecipare durante questo periodo di studio
  • Attualmente o negli ultimi 6 mesi prima dell'immunizzazione: radioterapia o trattamento con farmaci citotossici
  • Altre vaccinazioni con un vaccino ucciso entro 14 giorni prima dell'immunizzazione o con un vaccino attenuato entro 28 giorni prima dell'immunizzazione (nota: dopo l'inclusione del soggetto i vaccini del programma di immunizzazione per i bambini sono consentiti a discrezione del medico. Tuttavia, l'immunizzazione nello stesso giorno deve essere evitata)
  • Storia familiare della sindrome di Guillain-Barré
  • Grave carenza o malattia congenita
  • Antecedente di malattia neurologica o attacco epilettico
  • Grave malattia cardiopolmonare con possibilità di influenzare il risultato dello studio
  • Disturbi della coagulazione o in corso di trattamento anticoagulante, probabilmente controindicati all'i.m. iniezione
  • Presunte inadempienze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inflessibile 0,5 ml
Biologico: Inflessiva V

Vaccino influenzale Inflexal V, formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2009-2010, contenente per dose da 0,5 ml:

  • 15 µg di antigene emoagglutinina (HA) del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008

Dose: somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una dose singola di 0,5 ml nei giorni 0 e 28

Biologico: Inflessiva V

Vaccino influenzale Inflexal V, formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2009-2010, contenente per dose da 0,5 ml:

  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008

Dose: somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una dose singola di 0,25 ml nei giorni 0 e 28
Sperimentale: Inflessibile 0,25 ml
Biologico: Inflessiva V

Vaccino influenzale Inflexal V, formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2009-2010, contenente per dose da 0,5 ml:

  • 15 µg di antigene emoagglutinina (HA) del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008

Dose: somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una dose singola di 0,5 ml nei giorni 0 e 28

Biologico: Inflessiva V

Vaccino influenzale Inflexal V, formulato per i requisiti dell'OMS della stagione 2009-2010, contenente per dose da 0,5 ml:

  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-simile
  • 15 µg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008

Dose: somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una dose singola di 0,25 ml nei giorni 0 e 28
Sperimentale: Agrippale 0,25 ml
Biologico: Agrippale

Vaccino antinfluenzale Agrippal

Dose: somministrazione intramuscolare (M. deltoideus) di una dose singola di 0,25 ml nei giorni 0 e 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità, valutata mediante il test dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Tasso di sieroconversione post-immunizzazione. La sieroconversione è definita come un titolo post-vaccinazione ≥1:40 per quelli con un titolo HI pre-vaccinazione <1:10 e come aumento ≥ quattro volte del titolo HI per quelli con un titolo HI pre-vaccinazione ≥1 :10.
3 settimane dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega l'aumento del titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Aumento GMT - calcolato come GMT del giorno 49 diviso per il valore GMT di base
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Sieroprotezione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Tasso di sieroprotezione, definito come titolo HI post-vaccinazione di 1:40.
3 settimane dopo la seconda vaccinazione
Sicurezza: incidenza di eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati: giorni 1-4 e 28-31 e giorni 28 e 49; eventi avversi non richiesti: fino alla fine dello studio
Le valutazioni di sicurezza sono state effettuate dallo sperimentatore al basale e nei giorni 28 e 49, nonché dai soggetti stessi (nei diari dei soggetti) per il periodo di 4 giorni successivo a ciascuna vaccinazione.
Eventi avversi sollecitati: giorni 1-4 e 28-31 e giorni 28 e 49; eventi avversi non richiesti: fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG0826INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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