Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité d'Inflexal V avec un vaccin antigrippal disponible dans le commerce chez les jeunes enfants

7 janvier 2014 mis à jour par: Crucell Holland BV

Étude contrôlée, randomisée, à l'aveugle des observateurs pour déterminer l'immunogénicité et l'innocuité d'un schéma posologique à deux doses du vaccin antigrippal sous-unitaire virosomal Inflexal V chez de jeunes enfants en bonne santé (≥ 6 mois à ≤ 35 mois) en comparaison avec le vaccin antigrippal sous-unitaire Agrippal

Une étude visant à évaluer si le vaccin antigrippal de la saison 2009/2010 de l'hémisphère nord Inflexal V est aussi immunogène qu'un vaccin concurrent d'origine locale chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1356

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de ≥6 mois à ≤35 mois (garçons ou filles) nés à terme après une grossesse normale
  • L'enregistrement des antécédents médicaux et l'examen physique ne révèlent aucune anomalie
  • Le parent/tuteur légal de l'enfant participant doit signer le consentement éclairé écrit et accepter de fournir un échantillon de sang prélevé sur l'enfant avant et après la vaccination

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, à la polymyxine B, à la néomycine ou à tout composant du vaccin
  • Vaccination antérieure contre la grippe
  • Au moment de l'inscription, présentation de symptômes cliniques d'infection active et/ou température corporelle ≥38 °C
  • Confirmation ou suspicion d'un statut immunodéprimé (y compris le cancer), ou confirmation d'une maladie d'immunodéficience (congénitale ou acquise, y compris le VIH)
  • Traitement médical (> 2 semaines) avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris des stéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois avant la vaccination ou actuellement, comme suit : prednisone orale à long terme ou autre stéroïde équivalent : ≥ 0,5 mg/kg/jour (remarque : l'administration de stéroïdes locaux ou inhalés avant ou pendant l'étude est autorisée)
  • Traitement avec des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois avant la vaccination ou un tel traitement prévu pendant l'étude
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois avant la vaccination ou intention de participer au cours de cette période d'étude
  • Actuellement ou au cours des 6 derniers mois avant la vaccination : radiothérapie ou traitement avec des médicaments cytotoxiques
  • Autre vaccination avec un vaccin tué dans les 14 jours précédant l'immunisation ou avec un vaccin atténué dans les 28 jours précédant l'immunisation (remarque : après l'inclusion du sujet, les vaccins du programme de vaccination pour les enfants sont autorisés à la discrétion du médecin. Cependant, la vaccination le même jour doit être évitée)
  • Antécédents familiaux du syndrome de Guillain-Barré
  • Déficience ou maladie congénitale grave
  • Antécédent de maladie neurologique ou de crise d'épilepsie
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère avec possibilité d'influencer le résultat de l'étude
  • Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, susceptible d'être contre-indiqué en i.m. injection
  • Non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inflexal 0,5 mL
Biologique: Inflexion V

Vaccin grippal Inflexal V, formulé pour les besoins OMS de la saison 2009-2010, contenant par dose de 0,5 mL :

  • 15 µg d'antigène hémagglutinine (HA) du virus de type A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008

Posologie : administration intramusculaire (M. deltoideus) d'une dose unique de 0,5 mL aux jours 0 et 28

Biologique: Inflexion V

Vaccin grippal Inflexal V, formulé pour les besoins OMS de la saison 2009-2010, contenant par dose de 0,5 mL :

  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008

Posologie : administration intramusculaire (M. deltoideus) d'une dose unique de 0,25 mL aux jours 0 et 28
Expérimental: Inflexal 0,25 mL
Biologique: Inflexion V

Vaccin grippal Inflexal V, formulé pour les besoins OMS de la saison 2009-2010, contenant par dose de 0,5 mL :

  • 15 µg d'antigène hémagglutinine (HA) du virus de type A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008

Posologie : administration intramusculaire (M. deltoideus) d'une dose unique de 0,5 mL aux jours 0 et 28

Biologique: Inflexion V

Vaccin grippal Inflexal V, formulé pour les besoins OMS de la saison 2009-2010, contenant par dose de 0,5 mL :

  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/59/2007 (H1N1)
  • 15 µg antigène HA du virus de type A/Brisbane/10/2007 (H3N2)
  • 15 µg antigène HA du virus similaire à B/Brisbane/60/2008

Posologie : administration intramusculaire (M. deltoideus) d'une dose unique de 0,25 mL aux jours 0 et 28
Expérimental: Agrippal 0,25 mL
Biologique: Agrippal

Vaccin grippal Agrippal

Posologie : administration intramusculaire (M. deltoideus) d'une dose unique de 0,25 mL aux jours 0 et 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité, évaluée par le test d'hémagglutination (HI)
Délai: 3 semaines après la 2e vaccination
Taux de séroconversion après la vaccination. La séroconversion est définie comme un titre post-vaccinal ≥ 1:40 pour les personnes ayant un titre HI pré-vaccinal < 1:10 et comme une augmentation ≥ quadruple du titre HI pour celles ayant un titre HI pré-vaccinal ≥ 1 :dix.
3 semaines après la 2e vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pliez l'augmentation du titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 3 semaines après la 2e vaccination
Multiplication des MGT - calculée comme la MGT au jour 49 divisée par la valeur de base de la MGT
3 semaines après la 2e vaccination
Séroprotection
Délai: 3 semaines après la 2e vaccination
Taux de séroprotection, défini comme un titre HI post-vaccination de 1:40.
3 semaines après la 2e vaccination
Sécurité : Incidence des événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: EI sollicités : jours 1 à 4 et 28 à 31, et jours 28 et 49 ; EI non sollicités : jusqu'à la fin de l'étude
Les évaluations de sécurité ont été effectuées par l'investigateur au départ et aux jours 28 et 49, ainsi que par les sujets eux-mêmes (dans les journaux des sujets) pendant la période de 4 jours suivant chaque vaccination.
EI sollicités : jours 1 à 4 et 28 à 31, et jours 28 et 49 ; EI non sollicités : jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Première publication (Estimation)

8 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG0826INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Inflexion V

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner