Inflexal V 与市售流感疫苗对幼儿的疗效比较
2014年1月7日 更新者：Crucell Holland BV
观察者盲法、随机、对照研究，以确定健康幼儿（≥6 个月至 ≤35 个月）与亚单位流感疫苗 Agrippal 相比，病毒体亚单位流感疫苗 Inflexal V 两剂方案的免疫原性和安全性
一项评估北半球 2009/2010 季流感疫苗 Inflexal V 是否与幼儿的本地采购竞争疫苗一样具有免疫原性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1356
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常妊娠后足月分娩的≥6个月至≤35个月的健康儿童（男或女）
- 病史记录和体格检查未见异常
- 参与儿童的父母/法定监护人必须签署书面知情同意书，并同意提供免疫前后儿童的血样
排除标准：
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白、多粘菌素 B、新霉素或疫苗的任何成分过敏
- 以前接种过流感疫苗
- 入组时，出现活动性感染的临床症状和/或体温≥38°C
- 确认或怀疑免疫抑制状态（包括癌症），或确认免疫缺陷病（先天性或后天性，包括 HIV）
- 在免疫接种前的最后 3 个月内或目前使用免疫抑制剂或免疫调节药物（包括全身性类固醇）进行药物治疗（> 2 周），具体如下：长期口服泼尼松或其他等效类固醇：≥0.5mg/kg/天（注意: 允许在研究之前或期间使用局部或吸入类固醇）
- 在免疫接种前的最后 3 个月内使用免疫球蛋白或血液制品进行治疗，或在研究期间安排此类治疗
- 在免疫接种前的最后 3 个月内参加过其他临床试验或打算在此研究期间参加
- 目前或免疫接种前的最后 6 个月内：放疗或细胞毒性药物治疗
- 在免疫前 14 天内用灭活疫苗或在免疫前 28 天内用减毒疫苗接种其他疫苗（注意：在受试者纳入儿童免疫计划疫苗后，由医生决定是否允许。 但是，必须避免在同一天进行免疫）
- 格林-巴利综合征家族史
- 严重的先天性缺陷或疾病
- 神经系统疾病或癫痫发作的前因
- 可能影响研究结果的严重心肺疾病
- 凝血功能紊乱或接受抗凝治疗，可能是肌肉注射的禁忌症。注射
- 疑似违规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：屈曲 0.5 毫升
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Inflexal V 型流感疫苗，按 WHO 2009-2010 季要求配制，每 0.5 mL 剂量含有：
剂量：肌肉注射（M. 三角肌）在第 0 天和第 28 天单剂量 0.5 mL Inflexal V 型流感疫苗，按 WHO 2009-2010 季要求配制，每 0.5 mL 剂量含有：
剂量：肌肉注射（M. 三角肌）在第 0 天和第 28 天单剂量 0.25 mL |
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实验性的：屈曲 0.25 毫升
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Inflexal V 型流感疫苗，按 WHO 2009-2010 季要求配制，每 0.5 mL 剂量含有：
剂量：肌肉注射（M. 三角肌）在第 0 天和第 28 天单剂量 0.5 mL Inflexal V 型流感疫苗，按 WHO 2009-2010 季要求配制，每 0.5 mL 剂量含有：
剂量：肌肉注射（M. 三角肌）在第 0 天和第 28 天单剂量 0.25 mL |
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实验性的：阿格里帕尔 0.25 毫升
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农业流感疫苗 剂量：肌肉注射（M. 三角肌）在第 0 天和第 28 天单剂量 0.25 mL |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性，通过血凝 (HI) 测试评估
大体时间：第 2 次接种后 3 周
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免疫后血清转化率。
血清转化定义为接种前 HI 滴度 <1:10 的接种后滴度≥1:40，接种前 HI 滴度≥1 的接种后 HI 滴度增加 ≥ 4 倍：10。
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第 2 次接种后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加
大体时间：第 2 次接种后 3 周
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GMT 倍数增加 - 计算为第 49 天的 GMT 除以基线 GMT 值
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第 2 次接种后 3 周
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血清保护
大体时间：第 2 次接种后 3 周
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血清保护率，定义为 1:40 的疫苗接种后 HI 效价。
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第 2 次接种后 3 周
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安全性：主动和主动不良事件的发生率
大体时间：请求的 AE：第 1-4 天和第 28-31 天，以及第 28 天和第 49 天；主动提供的 AE：直到研究结束
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安全性评估由研究者在基线、第 28 天和第 49 天以及每次疫苗接种后 4 天内由受试者自己（在受试者日记中）进行。
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请求的 AE：第 1-4 天和第 28-31 天，以及第 28 天和第 49 天；主动提供的 AE：直到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rongcheng Li, MD、Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月7日
首次发布 (估计)
2011年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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