Jämförelse av effekten av Inflexal V med ett kommersiellt tillgängligt influensavaccin hos små barn
7 januari 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV
Observatörsblind, randomiserad, kontrollerad studie för att bestämma immunogeniciteten och säkerheten hos en tvådosregim av influensavaccin med virosomal subenhet Inflexal V hos friska små barn (≥6 månader till ≤35 månader) i jämförelse med subenhetsinfluensavaccin Agripal
En studie för att bedöma om influensavaccinet Inflexal V på norra halvklotet 2009/2010 är lika immunogent som ett lokalt framställt konkurrentvaccin hos små barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1356
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥6 månader till ≤35 månader gamla friska barn (man eller kvinna) födda vid termin efter normal graviditet
- Registrering av sjukdomshistoria och fysisk undersökning visar inga avvikelser
- Det deltagande barnets förälder/vårdnadshavare måste underteckna det skriftliga informerade samtycket och samtycka till att ge ett blodprov taget från barnet före och efter immunisering
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, polymyxin B, neomycin eller någon komponent i vaccinet
- Tidigare vaccination mot influensa
- Vid tidpunkten för inskrivningen, presentation av kliniska symtom på aktiv infektion och/eller kroppstemperatur ≥38°C
- Bekräftelse eller misstanke om immunsupprimerad status (inklusive cancer), eller bekräftelse av immunbristsjukdom (medfödd eller förvärvad inklusive HIV)
- Medicinsk behandling (>2 veckor) med immundämpande eller immunmodulerande läkemedel inklusive systemiska steroider under de senaste 3 månaderna före immunisering eller för närvarande, enligt följande: långtidsperoral prednison eller annan likvärdig steroid: ≥0,5 mg/kg/dag (obs. : administrering av lokala eller inhalerade steroider före eller under studien är tillåten)
- Behandling med immunglobuliner eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före immunisering eller sådan behandling planerad under studien
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna före immunisering eller avsikt att delta under denna studieperiod
- För närvarande eller under de senaste 6 månaderna före immunisering: strålbehandling eller behandling med cellgifter
- Annan vaccination med ett avdödat vaccin inom 14 dagar före immunisering eller med ett försvagat vaccin inom 28 dagar före immunisering (obs: efter att patienten inkluderats är vacciner i immuniseringsprogrammet för barn tillåtna enligt läkarens bedömning. Vaccinering samma dag måste dock undvikas)
- Familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom
- Allvarlig medfödd brist eller sjukdom
- Föregångare till neurologisk sjukdom eller epileptisk attack
- Svår hjärt- och lungsjukdom med möjlighet att påverka studieresultatet
- Koagulationsstörning eller under antikoagulantbehandling, sannolikt kontraindicerat för i.m. injektion
- Misstänkt bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inflexal 0,5 ml
|
Inflexal V influensavaccin, formulerat för WHO:s krav för säsongen 2009-2010, innehållande per 0,5 ml dos:
Dos: intramuskulär administrering (M. deltoideus) av en engångsdos på 0,5 ml på dag 0 och 28 Inflexal V influensavaccin, formulerat för WHO:s krav för säsongen 2009-2010, innehållande per 0,5 ml dos:
Dos: intramuskulär administrering (M. deltoideus) av en engångsdos på 0,25 ml på dag 0 och 28 |
|
Experimentell: Inflexal 0,25 ml
|
Inflexal V influensavaccin, formulerat för WHO:s krav för säsongen 2009-2010, innehållande per 0,5 ml dos:
Dos: intramuskulär administrering (M. deltoideus) av en engångsdos på 0,5 ml på dag 0 och 28 Inflexal V influensavaccin, formulerat för WHO:s krav för säsongen 2009-2010, innehållande per 0,5 ml dos:
Dos: intramuskulär administrering (M. deltoideus) av en engångsdos på 0,25 ml på dag 0 och 28 |
|
Experimentell: Agripal 0,25 ml
|
Agripal influensavaccin Dos: intramuskulär administrering (M. deltoideus) av en engångsdos på 0,25 ml på dag 0 och 28 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet, bedömd med hemagglutinationstestet (HI).
Tidsram: 3 veckor efter 2:a vaccinationen
|
Serokonverteringshastighet efter immunisering.
Serokonversion definieras som en post-vaccinationstiter på ≥1:40 för dem med en HI-titer före vaccination på <1:10 och som ≥ fyrfaldig ökning av HI-titer för dem med en HI-titer före vaccination på ≥1 :10.
|
3 veckor efter 2:a vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikningsökning i geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 3 veckor efter 2:a vaccinationen
|
GMT-faldig ökning - beräknas som GMT på dag 49 dividerat med baslinjens GMT-värde
|
3 veckor efter 2:a vaccinationen
|
|
Seroskydd
Tidsram: 3 veckor efter 2:a vaccinationen
|
Seroskyddshastighet, definierad som en HI-titer efter vaccination på 1:40.
|
3 veckor efter 2:a vaccinationen
|
|
Säkerhet: Förekomst av begärda och oönskade biverkningar
Tidsram: Efterfrågade biverkningar: Dag 1-4 och 28-31, och dag 28 och 49; oönskade biverkningar: tills studiens slut
|
Säkerhetsbedömningar gjordes av utredaren vid baslinjen och på dagarna 28 och 49, såväl som av försökspersonerna själva (i försökspersoners dagböcker) under 4-dagarsperioden efter varje vaccination.
|
Efterfrågade biverkningar: Dag 1-4 och 28-31, och dag 28 och 49; oönskade biverkningar: tills studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG0826INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .