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手動注入による左心室造影と電動注入による左心室造影

2014年10月1日 更新者:Anthony Hilliard、Loma Linda University

左心室駆出率を推定するための橈骨動脈アプローチによる、非常に低造影量手動注入心室造影と標準造影量パワー注入左心室造影との比較。

研究の目的は、血管造影時の心臓機能を評価する 2 つの方法を直接比較することです。 どちらの方法でも、X 線画像の撮影中に血管造影中に主心腔に造影剤が注入されます。 1 つの方法では、自動パワー インジェクターを使用して通常の量の造影剤を供給します。もう 1 つの方法では、主心腔に非常に少量の造影剤を手動で注入します。 Power LV と直接比較した場合、手動注射は橈骨冠動脈造影時の駆出率 (EF) を推定する正確な方法であることが証明されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

左心室造影は、冠動脈造影時に左心室駆出率 (EF) を評価する日常的で正確な方法です。 5 Fr による標準量 (3 秒間で 36 ml) の造影剤を使用したパワー注入左心室造影 (Power LV)。 左心室に角度を付けたピグテール カテーテルを挿入することは、現在、橈骨動脈を介して左心カテーテルを挿入する際の日常的な臨床診療です。 橈骨アプローチによる冠動脈造影の人気が高まる中、5 Fr を介した非常に少量 (8 ml) の造影剤を使用する手動左心室造影 (ハンド LV) への関心が高まっています。 橈骨血管造影用カテーテル。 この方法の潜在的な利点としては、単一の診断用カテーテルを使用して処置を完了できるため、造影負荷の軽減、処置時間の短縮、および全体的なコストの削減 (処置ごとに使用するカテーテルの数が少なくなる) などが挙げられます。 この方法の潜在的な制限には、左心室の不透明化の減少や、EF の推定に利用できる心周期数の減少が含まれます。 標準のパワー LV と比較した場合、ハンド LV が EF の推定において正確であるかどうかは、現時点では不明です。

目的: この研究の主な目的は、EF を推定する際に、非常に低いボリュームのハンド LV と標準ボリュームのパワー LV の精度を直接比較することです。

方法: この研究は外来患者の環境で実施されます。 この研究に登録された被験者は、臨床適応症として左心室造影を伴う橈骨冠動脈造影のために紹介された成人である。 被験者は血管造影時にハンド LV とパワー LV の両方を受けます。 ハンド LV とパワー LV の両方の EF は、2 人の独立した経験豊富な心臓専門医によって盲検法で各被験者について推定されます。 さらに、定量的 EF 測定は、パワー LV とハンド LV の両方に対して統合された標準コンピューター ソフトウェアを使用して行われます。 各患者は自分自身の対照として機能します。

研究デザイン: これは、診断精度のための臨床技術を評価するために設計された前向きの単一施設研究です。

臨床関係: パワー LV と比較した場合、ハンド LV は EF を推定するための正確な方法となることが予想されます。 (例えば。 5% 以内の差は臨床的には個人内および個人内変動の範囲内であるとみなされます。) この知識により、臨床医は橈骨冠状動脈造影時に手 LV を自信を持って実行して EF を推定できるようになり、手技時間、造影負荷、および手技の全体コストが削減されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録された被験者は、臨床適応症として左心室造影を伴う橈骨冠動脈造影のために紹介された成人である。

説明

包含基準:

  • ロマリンダ心臓外科病院またはロマリンダ大学医療センターで、臨床適応のために左心室造影を伴う橈骨冠状動脈造影検査のために紹介された18歳以上の成人患者がこの研究に含まれる。

除外基準:

  • 人工大動脈弁を装着した患者
  • 重度の大動脈弁狭窄症の患者
  • 左主冠動脈疾患が疑われる患者
  • 左心室造影に対する他の禁忌のある患者。
  • ベースラインクレアチニンが 2.0 mg/dl 以上の慢性腎臓病患者も、まだ腎代替療法を受けていない場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
橈骨冠状動脈造影検査
この研究に登録された被験者は、臨床適応症として左心室造影を伴う橈骨冠動脈造影のために紹介された成人である。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
画像比較
時間枠:学習の終了
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony A Hilliard, MD、Loma Linda University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月1日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HLVG2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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