- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01310517
Ventriculographie à injection manuelle vs ventriculographie gauche à injection de puissance
Comparaison de la ventriculographie à injection manuelle à très faible volume de contraste et de la ventriculographie gauche à injection de volume de contraste standard à partir de l'approche de l'artère radiale pour l'estimation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventriculographie gauche est une méthode courante et précise d'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) au moment de la coronarographie. Ventriculographie gauche à injection de puissance (Power LV) en utilisant un volume standard (36 ml sur 3 secondes) de contraste à travers un 5 Fr. cathéter queue de cochon coudé dans le ventricule gauche est actuellement une pratique clinique de routine lors du cathétérisme cardiaque gauche via l'artère radiale. Avec l'angiographie coronarienne de l'approche radiale de plus en plus populaire, il y a un intérêt croissant pour la ventriculographie gauche injectée à la main (Hand LV) utilisant un très faible volume (8 ml) de contraste à travers un 5 Fr. cathéter angiographique radial. Les avantages potentiels de cette méthode comprennent une charge de contraste réduite, une réduction du temps de procédure et une réduction globale des coûts (moins de cathéters utilisés par procédure) car la procédure peut être effectuée à l'aide d'un seul cathéter de diagnostic. Les limites potentielles de cette méthode comprennent une opacification réduite du ventricule gauche et une diminution du nombre de cycles cardiaques disponibles pour estimer EF. On ne sait pas actuellement si Hand LV est précis dans l'estimation de EF par rapport à la puissance LV standard.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer directement la précision du très faible volume Hand LV au volume standard Power LV dans l'estimation de EF.
Méthodes : Cette étude sera menée dans un cadre ambulatoire. Les sujets inclus dans cette étude seront des adultes référés pour une angiographie coronarienne radiale avec ventriculographie gauche pour des indications cliniques. Les sujets subiront à la fois Hand LV et Power LV au moment de l'angiographie. La FE pour Hand LV et Power LV sera estimée pour chaque sujet en aveugle par 2 cardiologues expérimentés indépendants. De plus, des mesures EF quantitatives seront effectuées à l'aide d'un logiciel informatique standard intégré pour le Power LV et le Hand LV. Chaque patient servira de son propre témoin.
Conception de la recherche : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique conçue pour évaluer les techniques cliniques pour la précision du diagnostic.
Relations cliniques : Il est prévu que Hand LV sera une méthode précise pour estimer EF par rapport à Power LV. (par exemple. dans la limite d'une différence de 5 % est cliniquement considérée dans la variabilité inter et intra-individuelle.) Cette connaissance permettra aux cliniciens d'effectuer en toute confiance la main LV au moment de l'angiographie coronarienne radiale pour estimer la FE, réduisant ainsi le temps de procédure, la charge de contraste et le coût global de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes de plus de 18 ans référés pour une angiographie coronarienne radiale avec ventriculographie gauche pour des indications cliniques au Loma Linda Heart and Surgical Hospital ou au Loma Linda University Medical Center seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire aortique
- Patients atteints de sténose aortique sévère
- Patients suspects de maladie coronarienne principale gauche
- Patients présentant d'autres contre-indications à la ventriculographie gauche.
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec une créatinine de base ≥ 2,0 mg/dl, s'ils ne sont pas déjà sous traitement de remplacement rénal, seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Angiographie coronarienne radiale
Les sujets inclus dans cette étude seront des adultes référés pour une angiographie coronarienne radiale avec ventriculographie gauche pour des indications cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison d'imagerie
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HLVG2011
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