- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01310517
Wentrykulografia iniekcyjna ręczna vs. Wentrykulografia iniekcyjna lewej lewej
Porównanie wentrykulografii z wstrzykiwaniem ręcznym bardzo małej objętości kontrastu ze standardową objętością kontrastu wstrzykniętego z mocą lewej wentrykulografii z dostępu do tętnicy promieniowej w celu oszacowania frakcji wyrzutowej lewej komory.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentrykulografia lewej komory jest rutynową i dokładną metodą oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) podczas koronarografii. Lewa komorografia z wstrzyknięciem mocy (Power LV) przy użyciu standardowej objętości (36 ml w ciągu 3 sekund) kontrastu przez 5 Fr. cewnik kątowy typu pigtail w lewej komorze jest obecnie rutynową praktyką kliniczną podczas cewnikowania lewego serca przez tętnicę promieniową. Wraz ze wzrostem popularności angiografii wieńcowej z dostępu promieniowego rośnie zainteresowanie lewą komorografią z wstrzykiwaniem ręcznym (Hand LV) przy użyciu bardzo małej objętości (8 ml) kontrastu przez 5 Fr. promieniowy cewnik angiograficzny. Potencjalne korzyści tej metody obejmują zmniejszone obciążenie kontrastowe, skrócony czas zabiegu i ogólną redukcję kosztów (mniej cewników używanych na zabieg), ponieważ zabieg można zakończyć przy użyciu jednego cewnika diagnostycznego. Potencjalne ograniczenia tej metody obejmują zmniejszone zmętnienie lewej komory i zmniejszoną liczbę cykli serca dostępnych do oszacowania EF. Obecnie nie wiadomo, czy Hand LV jest dokładny w szacowaniu EF w porównaniu ze standardowym Power LV.
Cel: Głównym celem tego badania jest bezpośrednie porównanie dokładności bardzo małej objętości Hand LV ze standardową objętością Power LV w szacowaniu EF.
Metody: Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci włączeni do tego badania będą dorosłymi skierowanymi na koronarografię radialną z lewą ventrikulografią ze wskazań klinicznych. W czasie angiografii pacjenci zostaną poddani zabiegom zarówno Hand LV, jak i Power LV. EF zarówno dla Hand LV, jak i Power LV zostanie oszacowana dla każdego pacjenta w sposób zaślepiony przez 2 niezależnych doświadczonych kardiologów. Ponadto zostaną wykonane ilościowe pomiary EF przy użyciu zintegrowanego standardowego oprogramowania komputerowego zarówno dla Power LV, jak i Hand LV. Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.
Projekt badania: Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę technik klinicznych pod kątem dokładności diagnostycznej.
Relacje kliniczne: Przewiduje się, że Hand LV będzie dokładną metodą szacowania EF w porównaniu z Power LV. (np. w granicach 5% różnicy jest klinicznie uznawana za zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą). Ta wiedza pozwoli klinicystom na pewne wykonanie ręcznej angiografii wieńcowej podczas koronarografii promieniowej w celu oszacowania EF, skracając czas zabiegu, obciążenie kontrastem i całkowity koszt zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli w wieku powyżej 18 lat skierowani na koronarografię promieniową z lewą komorą serca ze wskazań klinicznych w Szpitalu Kardiologicznym i Chirurgicznym Loma Linda lub Uniwersyteckim Centrum Medycznym Loma Linda zostaną włączeni do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z protezą zastawki aortalnej
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
- Pacjenci z podejrzeniem choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do lewej ventrikulografii.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z wyjściowym stężeniem kreatyniny ≥2,0 mg/dl, jeśli nie są jeszcze leczeni nerkozastępczo, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Radialna angiografia wieńcowa
Pacjenci włączeni do tego badania będą dorosłymi skierowanymi na koronarografię radialną z lewą ventrikulografią ze wskazań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie obrazowania
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLVG2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .