- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01310517
Met de hand geïnjecteerde ventriculografie versus met stroom geïnjecteerde linkerventriculografie
Vergelijking van met de hand geïnjecteerde ventriculografie met een zeer laag contrastvolume en met een standaardcontrastvolume geïnjecteerde linkerventriculografie vanuit de radiale slagaderbenadering voor schatting van de linkerventrikel-ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Linkerventrikelografie is een routinematige en nauwkeurige methode voor het evalueren van de linkerventrikelejectiefractie (EF) ten tijde van coronaire angiografie. Linker ventriculografie met krachtinjectie (Power LV) met standaardvolume (36 ml gedurende 3 seconden) contrastmiddel via een 5 Fr. een gehoekte pigtail-katheter in het linkerventrikel is momenteel een routinematige klinische praktijk tijdens katheterisatie van het linkerhart via de radiale slagader. Nu coronaire angiografie vanuit de radiale benadering steeds populairder wordt, is er een groeiende belangstelling voor met de hand geïnjecteerde linker ventriculografie (hand LV) met behulp van een zeer laag volume (8 ml) contrastmiddel via een 5 Fr. radiale angiografische katheter. Potentiële voordelen van deze methode zijn onder meer minder contrastbelasting, kortere proceduretijd en algemene kostenverlaging (minder gebruikte katheters per procedure), aangezien de procedure kan worden voltooid met behulp van een enkele diagnostische katheter. Mogelijke beperkingen van deze methode zijn onder meer een verminderde vertroebeling van de linkerventrikel en een verminderd aantal hartcycli dat beschikbaar is om EF te schatten. Het is momenteel niet bekend of Hand LV nauwkeurig is in het schatten van EF in vergelijking met de standaard Power LV.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de zeer lage volume Hand LV direct te vergelijken met de standaard volume Power LV bij het schatten van EF.
Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting. De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen volwassenen zijn die worden doorverwezen voor radiale coronaire angiografie met linker ventriculografie voor klinische indicaties. Onderwerpen zullen zowel Hand LV als Power LV ondergaan op het moment van angiografie. EF voor zowel Hand LV als Power LV zal voor elke proefpersoon geblindeerd worden geschat door 2 onafhankelijke ervaren cardiologen. Daarnaast zullen kwantitatieve EF-metingen worden uitgevoerd met behulp van geïntegreerde standaard computersoftware voor zowel de Power LV als de Hand LV. Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle.
Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve studie in één centrum, ontworpen om klinische technieken te evalueren op diagnostische nauwkeurigheid.
Klinische relaties: Verwacht wordt dat Hand LV een nauwkeurige methode zal zijn om EF te schatten in vergelijking met Power LV. (bijv. binnen een 5% verschil wordt klinisch beschouwd als binnen inter- en intra-individuele variabiliteit.) Deze kennis stelt clinici in staat om vol vertrouwen Hand LV uit te voeren op het moment van radiale coronaire angiografie om EF te schatten, waardoor de proceduretijd, contrastbelasting en totale kosten van de procedure worden verkort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die zijn doorverwezen voor radiale coronaire angiografie met linker ventriculografie voor klinische indicaties in het Loma Linda Heart and Surgical Hospital of het Loma Linda Universitair Medisch Centrum zullen in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een prothetische aortaklep
- Patiënten met ernstige aortastenose
- Patiënten met verdenking op linkerhoofdkransslagaderaandoening
- Patiënten met andere contra-indicaties voor linker ventriculografie.
- Patiënten met een chronische nieraandoening met een baseline creatinine ≥ 2,0 mg/dl die nog geen nierfunctievervangende therapie krijgen, zullen ook worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Radiale coronaire angiografie
De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen volwassenen zijn die worden doorverwezen voor radiale coronaire angiografie met linker ventriculografie voor klinische indicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beeldvergelijking
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HLVG2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .