Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met de hand geïnjecteerde ventriculografie versus met stroom geïnjecteerde linkerventriculografie

1 oktober 2014 bijgewerkt door: Anthony Hilliard, Loma Linda University

Vergelijking van met de hand geïnjecteerde ventriculografie met een zeer laag contrastvolume en met een standaardcontrastvolume geïnjecteerde linkerventriculografie vanuit de radiale slagaderbenadering voor schatting van de linkerventrikel-ejectiefractie.

Het doel van de studie is om twee methoden voor het evalueren van de hartfunctie direct te vergelijken op het moment van uw angiogram. Bij beide methoden wordt tijdens het angiogram contrastkleurstof in de hoofdhartkamer geïnjecteerd terwijl röntgenfoto's worden gemaakt. Eén methode gebruikt een automatische stroominjector om het normale contrastvolume te leveren; de andere methode maakt gebruik van handinjectie van een zeer laag contrastvolume in de hoofdhartkamer. Er wordt verondersteld dat handinjectie een nauwkeurige methode zal blijken te zijn om de ejectiefractie (EF) te schatten op het moment van radiale coronaire angiografie, in vergelijking met Power LV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Linkerventrikelografie is een routinematige en nauwkeurige methode voor het evalueren van de linkerventrikelejectiefractie (EF) ten tijde van coronaire angiografie. Linker ventriculografie met krachtinjectie (Power LV) met standaardvolume (36 ml gedurende 3 seconden) contrastmiddel via een 5 Fr. een gehoekte pigtail-katheter in het linkerventrikel is momenteel een routinematige klinische praktijk tijdens katheterisatie van het linkerhart via de radiale slagader. Nu coronaire angiografie vanuit de radiale benadering steeds populairder wordt, is er een groeiende belangstelling voor met de hand geïnjecteerde linker ventriculografie (hand LV) met behulp van een zeer laag volume (8 ml) contrastmiddel via een 5 Fr. radiale angiografische katheter. Potentiële voordelen van deze methode zijn onder meer minder contrastbelasting, kortere proceduretijd en algemene kostenverlaging (minder gebruikte katheters per procedure), aangezien de procedure kan worden voltooid met behulp van een enkele diagnostische katheter. Mogelijke beperkingen van deze methode zijn onder meer een verminderde vertroebeling van de linkerventrikel en een verminderd aantal hartcycli dat beschikbaar is om EF te schatten. Het is momenteel niet bekend of Hand LV nauwkeurig is in het schatten van EF in vergelijking met de standaard Power LV.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de zeer lage volume Hand LV direct te vergelijken met de standaard volume Power LV bij het schatten van EF.

Methoden: Deze studie zal worden uitgevoerd in een poliklinische setting. De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen volwassenen zijn die worden doorverwezen voor radiale coronaire angiografie met linker ventriculografie voor klinische indicaties. Onderwerpen zullen zowel Hand LV als Power LV ondergaan op het moment van angiografie. EF voor zowel Hand LV als Power LV zal voor elke proefpersoon geblindeerd worden geschat door 2 onafhankelijke ervaren cardiologen. Daarnaast zullen kwantitatieve EF-metingen worden uitgevoerd met behulp van geïntegreerde standaard computersoftware voor zowel de Power LV als de Hand LV. Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle.

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve studie in één centrum, ontworpen om klinische technieken te evalueren op diagnostische nauwkeurigheid.

Klinische relaties: Verwacht wordt dat Hand LV een nauwkeurige methode zal zijn om EF te schatten in vergelijking met Power LV. (bijv. binnen een 5% verschil wordt klinisch beschouwd als binnen inter- en intra-individuele variabiliteit.) Deze kennis stelt clinici in staat om vol vertrouwen Hand LV uit te voeren op het moment van radiale coronaire angiografie om EF te schatten, waardoor de proceduretijd, contrastbelasting en totale kosten van de procedure worden verkort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen volwassenen zijn die worden doorverwezen voor radiale coronaire angiografie met linker ventriculografie voor klinische indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die zijn doorverwezen voor radiale coronaire angiografie met linker ventriculografie voor klinische indicaties in het Loma Linda Heart and Surgical Hospital of het Loma Linda Universitair Medisch Centrum zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een prothetische aortaklep
  • Patiënten met ernstige aortastenose
  • Patiënten met verdenking op linkerhoofdkransslagaderaandoening
  • Patiënten met andere contra-indicaties voor linker ventriculografie.
  • Patiënten met een chronische nieraandoening met een baseline creatinine ≥ 2,0 mg/dl die nog geen nierfunctievervangende therapie krijgen, zullen ook worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Radiale coronaire angiografie
De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen volwassenen zijn die worden doorverwezen voor radiale coronaire angiografie met linker ventriculografie voor klinische indicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldvergelijking
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HLVG2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren