- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310517
Håndinjiceret ventrikulografi vs. kraftinjiceret venstre ventrikulografi
Sammenligning af håndinjiceret ventrikulografi med meget lavt kontrastvolumen med kraftinjiceret venstre ventrikulografi med standardkontrastvolumen fra den radiale arterietilgang til estimering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Venstre ventrikulografi er en rutinemæssig og nøjagtig metode til evaluering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) på tidspunktet for koronar angiografi. Kraftinjiceret venstre ventrikulografi (Power LV) under anvendelse af standardvolumen (36 ml over 3 sekunder) kontrast gennem en 5 Fr. vinklet pigtail kateter i venstre ventrikel er i øjeblikket en rutinemæssig klinisk praksis under venstre hjerte kateterisation via den radiale arterie. Med koronar angiografi fra den radiale tilgang stigende i popularitet, er der en stigende interesse for håndinjiceret venstre ventrikulografi (Hand LV) ved brug af et meget lavt volumen (8 ml) kontrast gennem en 5 Fr. radialt angiografisk kateter. Potentielle fordele ved denne metode omfatter reduceret kontrastbelastning, reduceret proceduretid og samlet reduktion i omkostninger (mindre katetre brugt pr. procedure), da proceduren kan fuldføres med et enkelt diagnostisk kateter. Potentielle begrænsninger af denne metode omfatter reduceret opacificering af venstre ventrikel og reduceret antal hjertecyklusser, der er tilgængelige for at estimere EF. Det er i øjeblikket ukendt, om Hand LV er nøjagtige til at estimere EF sammenlignet med standard Power LV.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er direkte at sammenligne nøjagtigheden af den meget lave volumen Hand LV med standardvolumen Power LV ved estimering af EF.
Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført i et ambulant miljø. Forsøgspersonerne indskrevet i denne undersøgelse vil være voksne, der henvises til radial koronar angiografi med venstre ventrikulografi til kliniske indikationer. Forsøgspersonerne vil gennemgå både Hand LV og Power LV på tidspunktet for angiografi. EF for både Hand LV og Power LV vil blive estimeret for hvert emne på en blind måde af 2 uafhængige erfarne kardiologer. Derudover vil kvantitative EF-målinger blive foretaget ved hjælp af integreret standard computersoftware til både Power LV og Hand LV. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol.
Forskningsdesign: Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie designet til at evaluere kliniske teknikker til diagnostisk nøjagtighed.
Kliniske relationer: Det forventes, at Hand LV vil være en nøjagtig metode til at estimere EF sammenlignet med Power LV. (f.eks. inden for en forskel på 5 % betragtes klinisk inden for inter- og intra-individuel variabilitet.) Denne viden vil give klinikere mulighed for med tillid at udføre hånd LV på tidspunktet for radial koronar angiografi for at estimere EF, hvilket reducerer proceduretiden, kontrastbelastningen og de samlede omkostninger ved proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år henvist til radial koronar angiografi med venstre ventrikulografi til kliniske indikationer på Loma Linda Heart and Surgical Hospital eller Loma Linda University Medical Center vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aortaklapprotese
- Patienter med svær aortastenose
- Patienter med mistanke om venstre hoved-koronararteriesygdom
- Patienter med andre kontraindikationer til venstre ventrikulografi.
- Patienter med kronisk nyresygdom med en baseline kreatinin ≥2,0 mg/dl, hvis de ikke allerede er i nyresubstitutionsbehandling, vil også blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Radial koronar angiografi
Forsøgspersonerne indskrevet i denne undersøgelse vil være voksne, der henvises til radial koronar angiografi med venstre ventrikulografi til kliniske indikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Billedsammenligning
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HLVG2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte; Funktionel forstyrrelse
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet