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Ventriculografía con inyección manual versus ventriculografía izquierda con inyección de potencia

1 de octubre de 2014 actualizado por: Anthony Hilliard, Loma Linda University

Comparación de la ventriculografía con inyección manual de volumen de contraste muy bajo con la ventriculografía izquierda con inyección de potencia de volumen de contraste estándar desde el abordaje de la arteria radial para la estimación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

El propósito del estudio es comparar directamente dos métodos para evaluar la función cardíaca en el momento de la angiografía. En ambos métodos, se inyecta un tinte de contraste en la cámara principal del corazón durante el angiograma mientras se toman las imágenes de rayos X. Un método utiliza un inyector de energía automático para administrar el volumen normal de contraste; el otro método utiliza la inyección manual de un volumen muy bajo de contraste en la cámara principal del corazón. Se supone que la inyección manual demostrará ser un método preciso para estimar la fracción de eyección (EF) en el momento de la angiografía coronaria radial en comparación directamente con Power LV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La ventriculografía izquierda es un método rutinario y preciso para evaluar la fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo en el momento de la angiografía coronaria. Ventriculografía izquierda con inyección de potencia (Power LV) utilizando un volumen estándar (36 ml durante 3 segundos) de contraste a través de un 5 Fr. El catéter pigtail angulado en el ventrículo izquierdo es actualmente una práctica clínica de rutina durante el cateterismo del corazón izquierdo a través de la arteria radial. Con el aumento de la popularidad de la angiografía coronaria desde el enfoque radial, existe un interés creciente en la ventriculografía izquierda con inyección manual (Hand LV) que utiliza un volumen muy bajo (8 ml) de contraste a través de un 5 Fr. catéter angiográfico radial. Los beneficios potenciales de este método incluyen una carga de contraste reducida, un tiempo de procedimiento reducido y una reducción general del costo (menos catéteres utilizados por procedimiento) ya que el procedimiento se puede completar con un solo catéter de diagnóstico. Las limitaciones potenciales de este método incluyen la opacificación reducida del ventrículo izquierdo y la disminución del número de ciclos cardíacos disponibles para estimar la FE. Actualmente se desconoce si Hand LV es preciso en la estimación de EF en comparación con el Power LV estándar.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar directamente la precisión del LV manual de volumen muy bajo con el LV de potencia de volumen estándar en la estimación de EF.

Métodos: Este estudio se llevará a cabo en un entorno ambulatorio. Los sujetos inscritos en este estudio serán adultos remitidos para angiografía coronaria radial con ventriculografía izquierda por indicaciones clínicas. Los sujetos se someterán tanto a Hand LV como a Power LV en el momento de la angiografía. La EF tanto para Hand LV como Power LV será estimada para cada sujeto de manera ciega por 2 cardiólogos experimentados independientes. Además, las mediciones cuantitativas de EF se realizarán utilizando un software informático estándar integrado tanto para el Power LV como para el Hand LV. Cada paciente servirá como su propio control.

Diseño de la investigación: Este es un estudio prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar las técnicas clínicas para la precisión diagnóstica.

Relaciones clínicas: se anticipa que Hand LV será un método preciso para estimar EF en comparación con Power LV. (p.ej. dentro de un 5% de diferencia se considera clínicamente dentro de la variabilidad inter e intraindividual.) Este conocimiento permitirá a los médicos realizar con confianza Hand LV en el momento de la angiografía coronaria radial para estimar la FE, reduciendo el tiempo del procedimiento, la carga de contraste y el costo general del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos inscritos en este estudio serán adultos remitidos para angiografía coronaria radial con ventriculografía izquierda por indicaciones clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio se incluirán pacientes adultos mayores de 18 años remitidos para angiografía coronaria radial con ventriculografía izquierda por indicaciones clínicas en el Loma Linda Heart and Surgical Hospital o el Loma Linda University Medical Center.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una válvula aórtica protésica
  • Pacientes con estenosis aórtica severa
  • Pacientes con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
  • Pacientes con otras contraindicaciones a la ventriculografía izquierda.
  • También se excluirán los pacientes con enfermedad renal crónica con una creatinina basal ≥2,0 mg/dl si aún no están en terapia de reemplazo renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Angiografía coronaria radial
Los sujetos inscritos en este estudio serán adultos remitidos para angiografía coronaria radial con ventriculografía izquierda por indicaciones clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de imágenes
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HLVG2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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