- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310517
Ventriculografía con inyección manual versus ventriculografía izquierda con inyección de potencia
Comparación de la ventriculografía con inyección manual de volumen de contraste muy bajo con la ventriculografía izquierda con inyección de potencia de volumen de contraste estándar desde el abordaje de la arteria radial para la estimación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventriculografía izquierda es un método rutinario y preciso para evaluar la fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo en el momento de la angiografía coronaria. Ventriculografía izquierda con inyección de potencia (Power LV) utilizando un volumen estándar (36 ml durante 3 segundos) de contraste a través de un 5 Fr. El catéter pigtail angulado en el ventrículo izquierdo es actualmente una práctica clínica de rutina durante el cateterismo del corazón izquierdo a través de la arteria radial. Con el aumento de la popularidad de la angiografía coronaria desde el enfoque radial, existe un interés creciente en la ventriculografía izquierda con inyección manual (Hand LV) que utiliza un volumen muy bajo (8 ml) de contraste a través de un 5 Fr. catéter angiográfico radial. Los beneficios potenciales de este método incluyen una carga de contraste reducida, un tiempo de procedimiento reducido y una reducción general del costo (menos catéteres utilizados por procedimiento) ya que el procedimiento se puede completar con un solo catéter de diagnóstico. Las limitaciones potenciales de este método incluyen la opacificación reducida del ventrículo izquierdo y la disminución del número de ciclos cardíacos disponibles para estimar la FE. Actualmente se desconoce si Hand LV es preciso en la estimación de EF en comparación con el Power LV estándar.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar directamente la precisión del LV manual de volumen muy bajo con el LV de potencia de volumen estándar en la estimación de EF.
Métodos: Este estudio se llevará a cabo en un entorno ambulatorio. Los sujetos inscritos en este estudio serán adultos remitidos para angiografía coronaria radial con ventriculografía izquierda por indicaciones clínicas. Los sujetos se someterán tanto a Hand LV como a Power LV en el momento de la angiografía. La EF tanto para Hand LV como Power LV será estimada para cada sujeto de manera ciega por 2 cardiólogos experimentados independientes. Además, las mediciones cuantitativas de EF se realizarán utilizando un software informático estándar integrado tanto para el Power LV como para el Hand LV. Cada paciente servirá como su propio control.
Diseño de la investigación: Este es un estudio prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar las técnicas clínicas para la precisión diagnóstica.
Relaciones clínicas: se anticipa que Hand LV será un método preciso para estimar EF en comparación con Power LV. (p.ej. dentro de un 5% de diferencia se considera clínicamente dentro de la variabilidad inter e intraindividual.) Este conocimiento permitirá a los médicos realizar con confianza Hand LV en el momento de la angiografía coronaria radial para estimar la FE, reduciendo el tiempo del procedimiento, la carga de contraste y el costo general del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán pacientes adultos mayores de 18 años remitidos para angiografía coronaria radial con ventriculografía izquierda por indicaciones clínicas en el Loma Linda Heart and Surgical Hospital o el Loma Linda University Medical Center.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una válvula aórtica protésica
- Pacientes con estenosis aórtica severa
- Pacientes con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Pacientes con otras contraindicaciones a la ventriculografía izquierda.
- También se excluirán los pacientes con enfermedad renal crónica con una creatinina basal ≥2,0 mg/dl si aún no están en terapia de reemplazo renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Angiografía coronaria radial
Los sujetos inscritos en este estudio serán adultos remitidos para angiografía coronaria radial con ventriculografía izquierda por indicaciones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de imágenes
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HLVG2011
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