- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01310517
Handinjicerad ventrikulografi vs. kraftinjicerad vänster ventrikulografi
Jämförelse av handinjicerad ventrikulografi med mycket låg kontrastvolym med kraftinjicerad vänster ventrikulografi med standardkontrastvolym från den radiella artären för uppskattning av vänsterkammarutkastningsfraktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vänster ventrikulografi är en rutinmässig och korrekt metod för att utvärdera vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) vid tidpunkten för kranskärlsangiografi. Kraftinjicerad vänster ventrikulografi (Power LV) med användning av standardvolym (36 ml under 3 sekunder) kontrast genom en 5 Fr. vinklad pigtail kateter i vänster ventrikel är för närvarande en rutinmässig klinisk praxis under vänster hjärtkateterisering via den radiella artären. Med kranskärlsangiografi från det radiella tillvägagångssättet ökar i popularitet finns det ett växande intresse för handinjicerad vänster ventrikulografi (Hand LV) med en mycket låg volym (8 ml) kontrast genom en 5 Fr. radiell angiografisk kateter. Potentiella fördelar med denna metod inkluderar minskad kontrastbelastning, minskad procedurtid och total kostnadsminskning (färre katetrar som används per procedur) eftersom proceduren kan slutföras med en enda diagnostisk kateter. Potentiella begränsningar av denna metod inkluderar minskad opacifiering av den vänstra ventrikeln och minskat antal hjärtcykler tillgängliga för att uppskatta EF. Det är för närvarande okänt om Hand LV är korrekt i att uppskatta EF jämfört med standard Power LV.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att direkt jämföra noggrannheten hos den mycket låga volymen Hand LV med standardvolymen Power LV vid uppskattning av EF.
Metoder: Denna studie kommer att genomföras i en öppenvårdsmiljö. Försökspersonerna som är inskrivna i denna studie kommer att vara vuxna som remitteras till radiell kranskärlsangiografi med vänster ventrikulografi för kliniska indikationer. Försökspersonerna kommer att genomgå både Hand LV och Power LV vid tidpunkten för angiografi. EF för både Hand LV och Power LV kommer att uppskattas för varje ämne på ett förblindat sätt av 2 oberoende erfarna kardiologer. Dessutom kommer kvantitativa EF-mätningar att göras med hjälp av integrerad standardmjukvara för både Power LV och Hand LV. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.
Forskningsdesign: Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum utformad för att utvärdera kliniska tekniker för diagnostisk noggrannhet.
Kliniska relationer: Det förväntas att Hand LV kommer att vara en korrekt metod för att uppskatta EF jämfört med Power LV. (t.ex. inom en skillnad på 5 % anses kliniskt vara inom inter- och intraindividuell variabilitet.) Denna kunskap kommer att göra det möjligt för läkare att med säkerhet utföra Hand LV vid tidpunkten för radiell kranskärlsangiografi för att uppskatta EF, vilket minskar ingreppstiden, kontrastbelastningen och den totala kostnaden för proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter äldre än 18 år remitterade till radiell kranskärlsangiografi med vänster ventrikulografi för kliniska indikationer vid Loma Linda Heart and Surgical Hospital eller Loma Linda University Medical Center kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aortaklaffprotes
- Patienter med svår aortastenos
- Patienter med misstänkt vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
- Patienter med andra kontraindikationer för vänster ventrikulografi.
- Patienter med kronisk njursjukdom med ett baslinjekreatinin ≥2,0 mg/dl om de inte redan är i njurersättningsterapi kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Radiell kranskärlsangiografi
Försökspersonerna som är inskrivna i denna studie kommer att vara vuxna som remitteras till radiell kranskärlsangiografi med vänster ventrikulografi för kliniska indikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bildjämförelse
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HLVG2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .