Ruční injekční ventrikulografie vs. levá ventrikulografie s injekční aplikací
Porovnání objemové ruční ventrikulografie s velmi nízkým kontrastem a standardního kontrastního objemového výkonu vstřikovaného levé ventrikulografie z přístupu radiální tepny pro odhad ejekční frakce levé komory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Levá ventrikulografie je rutinní a přesná metoda hodnocení ejekční frakce levé komory (EF) v době koronarografie. Power injekce levé ventrikulografie (Power LV) s použitím standardního objemu (36 ml během 3 sekund) kontrastu přes 5 Fr. úhlový pigtail katetr v levé komoře je v současné době rutinní klinickou praxí při katetrizaci levého srdce přes a. radialis. S rostoucí popularitou koronární angiografie z radiálního přístupu roste zájem o ruční injekční levou ventrikulografii (Hand LV) s použitím velmi malého objemu (8 ml) kontrastu přes 5 Fr. radiální angiografický katétr. Potenciální výhody této metody zahrnují snížení kontrastní zátěže, zkrácení doby výkonu a celkové snížení nákladů (méně katétrů použitých na výkon), protože výkon lze dokončit pomocí jediného diagnostického katétru. Potenciální omezení této metody zahrnují sníženou opacifikaci levé komory a snížený počet srdečních cyklů dostupných pro odhad EF. V současnosti není známo, zda je Hand LV přesný v odhadu EF ve srovnání se standardním Power LV.
Cíl: Primárním cílem této studie je přímo porovnat přesnost velmi nízkého objemu Hand LV se standardním objemovým Power LV při odhadu EF.
Metody: Tato studie bude provedena v ambulantním prostředí. Subjekty zařazené do této studie budou dospělí doporučovaní pro radiální koronarografii s levou ventrikulografií pro klinické indikace. Subjekty podstoupí v době angiografie jak Hand LV, tak Power LV. EF jak pro Hand LV, tak pro Power LV budou odhadnuty pro každý subjekt zaslepeným způsobem 2 nezávislými zkušenými kardiology. Kromě toho budou kvantitativní měření EF prováděna pomocí integrovaného standardního počítačového softwaru pro Power LV i Hand LV. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Design výzkumu: Jedná se o prospektivní studii v jediném centru navrženou k vyhodnocení klinických technik pro diagnostickou přesnost.
Klinické vztahy: Předpokládá se, že Hand LV bude přesnou metodou pro odhad EF ve srovnání s Power LV. (např. v rámci 5% rozdílu se klinicky uvažuje v rámci inter a intraindividuální variability.) Tyto znalosti umožní lékařům s jistotou provádět ruční LV v době radiální koronarografie za účelem odhadu EF, což zkracuje dobu výkonu, kontrastní zátěž a celkové náklady na výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti starší 18 let, kteří byli doporučeni pro radiální koronarografii s levou ventrikulografií pro klinické indikace v Loma Linda Heart and Surgical Hospital nebo Loma Linda University Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s protetickou aortální chlopní
- Pacienti s těžkou aortální stenózou
- Pacienti s podezřením na onemocnění levé hlavní koronární tepny
- Pacienti s jinými kontraindikacemi levé ventrikulografie.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s výchozí hodnotou kreatininu ≥ 2,0 mg/dl, pokud ještě neužívají renální substituční terapii, budou také vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radiální koronární angiografie
Subjekty zařazené do této studie budou dospělí doporučovaní pro radiální koronarografii s levou ventrikulografií pro klinické indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání zobrazení
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HLVG2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdce; Funkční porucha
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko