- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01310517
Käsiinjektoitu ventrikulografia vs. tehoinjektoitu vasen kammio
Erittäin pienikontrastisen tilavuuden käsiinjektoidun ventrikulografian vertailu vasempaan kammioon injektoituun standardikontrastitilavuustehoon radiaalivaltimon lähestymistavasta vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman ventrikulografia on rutiini ja tarkka menetelmä vasemman kammion ejektiofraktion (EF) arvioimiseksi sepelvaltimon angiografian aikana. Tehoinjektoitu vasen ventrikulografia (Power LV) käyttäen standarditilavuutta (36 ml 3 sekunnissa) kontrastia 5 Fr:n läpi. kulmassa oleva saumakatetri vasemmassa kammiossa on tällä hetkellä rutiini kliininen käytäntö vasemman sydämen katetroinnissa säteittäisen valtimon kautta. Säteittäisen lähestymistavan sepelvaltimon angiografian suosio kasvaa, ja kiinnostus käsin injektoituun vasemman ventrikulografiaan (Hand LV), jossa käytetään erittäin pientä (8 ml) varjoainetilavuutta 5 Fr:n kautta. radiaalinen angiografinen katetri. Tämän menetelmän mahdollisia etuja ovat pienempi kontrastikuormitus, lyhentynyt toimenpideaika ja kokonaiskustannusten aleneminen (vähemmän katetreja käytetään toimenpidettä kohti), koska toimenpide voidaan suorittaa yhdellä diagnostisella katetrilla. Tämän menetelmän mahdollisia rajoituksia ovat vasemman kammion vähentynyt samentuminen ja EF:n arvioinnissa käytettävissä olevien sydämen syklien lukumäärän väheneminen. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko Hand LV tarkka EF:n arvioinnissa verrattuna vakioteho LV:hen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata suoraan erittäin pienen volyymin Hand LV:n tarkkuutta standardivolyymiin Power LV EF:n arvioinnissa.
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan avohoidossa. Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat aikuisia, jotka lähetetään radiaaliseen sepelvaltimon angiografiaan ja vasemman kammion tutkimukseen kliinisiä indikaatioita varten. Koehenkilöille tehdään sekä Hand LV että Power LV angiografian aikana. Kaksi riippumatonta kokenutta kardiologia arvioi kunkin kohteen EF:n sekä Hand LV:lle että Power LV:lle. Lisäksi kvantitatiiviset EF-mittaukset tehdään integroidulla standarditietokoneohjelmistolla sekä Power LV:lle että Hand LV:lle. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on tuleva yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisiä tekniikoita diagnostisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Kliiniset suhteet: Hand LV:n odotetaan olevan tarkka menetelmä EF:n arvioimiseen verrattuna Power LV:hen. (esim. 5 %:n eroa pidetään kliinisesti yksilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun sisällä.) Tämä tietämys antaa kliinikoille mahdollisuuden tehdä varmuudella käsi LV:n säteittäisen sepelvaltimon angiografian aikana EF:n arvioimiseksi, mikä vähentää toimenpiteen aikaa, kontrastikuormaa ja toimenpiteen kokonaiskustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka on lähetetty säteen sepelvaltimon angiografiaan ja vasemman kammion tutkimukseen kliinisiä indikaatioita varten Loma Lindan sydän- ja kirurgiseen sairaalaan tai Loma Lindan yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aorttaläppäproteesi
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi
- Potilaat, joilla epäillään vasemman pääsepelvaltimotautia
- Potilaat, joilla on muita vasen kammiotutkimuksen vasta-aiheita.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja joiden lähtötason kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl, elleivät he ole jo saaneet munuaiskorvaushoitoa, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Radiaalinen sepelvaltimon angiografia
Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat aikuisia, jotka lähetetään radiaaliseen sepelvaltimon angiografiaan ja vasemman kammion tutkimukseen kliinisiä indikaatioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvan vertailu
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLVG2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .