- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01310517
Håndinjisert ventrikulografi vs. kraftinjisert venstre ventrikulografi
Sammenligning av håndinjisert ventrikulografi med svært lavt kontrastvolum med kraftinjisert venstre ventrikulografi med standard kontrastvolum fra den radiale arteriens tilnærming for estimering av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Venstre ventrikulografi er en rutinemessig og nøyaktig metode for å evaluere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) på tidspunktet for koronar angiografi. Kraftinjisert venstre ventrikulografi (Power LV) ved bruk av standardvolum (36 ml over 3 sekunder) kontrast gjennom en 5 Fr. vinklet pigtail kateter i venstre ventrikkel er for tiden en rutinemessig klinisk praksis under venstre hjerte kateterisering via den radiale arterien. Med koronar angiografi fra den radielle tilnærmingen øker i popularitet, er det en økende interesse for håndinjisert venstre ventrikulografi (Hand LV) ved bruk av et veldig lavt volum (8 ml) kontrast gjennom en 5 Fr. radialt angiografisk kateter. Potensielle fordeler med denne metoden inkluderer redusert kontrastbelastning, redusert prosedyretid og total kostnadsreduksjon (mindre katetre brukt per prosedyre) ettersom prosedyren kan fullføres med et enkelt diagnostisk kateter. Potensielle begrensninger ved denne metoden inkluderer redusert opasifisering av venstre ventrikkel og redusert antall hjertesykluser tilgjengelig for å estimere EF. Det er foreløpig ukjent om Hand LV er nøyaktig når det gjelder å estimere EF sammenlignet med standard Power LV.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å direkte sammenligne nøyaktigheten til den svært lavt volum hånd LV med standard volum Power LV ved estimering av EF.
Metoder: Denne studien vil bli utført i en poliklinisk setting. Personene som er registrert i denne studien vil være voksne henvist til radial koronar angiografi med venstre ventrikulografi for kliniske indikasjoner. Forsøkspersonene vil gjennomgå både Hand LV og Power LV på tidspunktet for angiografi. EF for både Hand LV og Power LV vil bli estimert for hvert emne på en blind måte av 2 uavhengige erfarne kardiologer. I tillegg vil kvantitative EF-målinger bli gjort ved å bruke integrert standard dataprogramvare for både Power LV og Hand LV. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll.
Forskningsdesign: Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie designet for å evaluere kliniske teknikker for diagnostisk nøyaktighet.
Kliniske forhold: Det er forventet at Hand LV vil være en nøyaktig metode for å estimere EF sammenlignet med Power LV. (f.eks. innenfor en forskjell på 5 % vurderes klinisk innenfor inter- og intraindividuell variasjon.) Denne kunnskapen vil tillate klinikere å trygt utføre Hånd LV på tidspunktet for radial koronar angiografi for å estimere EF, redusere prosedyretiden, kontrastbelastningen og de totale kostnadene for prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år henvist til radial koronar angiografi med venstre ventrikulografi for kliniske indikasjoner ved Loma Linda Heart and Surgical Hospital eller Loma Linda University Medical Center vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aortaklaffprotese
- Pasienter med alvorlig aortastenose
- Pasienter med mistanke om venstre hoved-koronarsykdom
- Pasienter med andre kontraindikasjoner for venstre ventrikulografi.
- Pasienter med kronisk nyresykdom med en baseline kreatinin ≥2,0 mg/dl hvis de ikke allerede er i nyreerstatningsterapi vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Radial koronar angiografi
Personene som er registrert i denne studien vil være voksne henvist til radial koronar angiografi med venstre ventrikulografi for kliniske indikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bildesammenligning
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HLVG2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .