- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01310517
Вентрикулография с ручной инжекцией и левая вентрикулография с инжекцией мощности
Сравнение вентрикулографии с очень низким объемом контраста, вводимой вручную, со стандартной мощностью контраста, введенной в левый вентрикулограф с использованием метода лучевой артерии для оценки фракции выброса левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Левожелудочковая вентрикулография является рутинным и точным методом оценки фракции выброса левого желудочка (ФВ) во время коронарной ангиографии. Левая вентрикулография с введением мощности (Power LV) с использованием стандартного объема (36 мл за 3 секунды) контраста через 5 Fr. Угловой катетер косички в левом желудочке в настоящее время является рутинной клинической практикой во время катетеризации левых отделов сердца через лучевую артерию. С ростом популярности коронарной ангиографии из лучевого доступа растет интерес к левожелудочковой вентрикулографии с ручной инъекцией (Hand LV) с использованием очень малого объема (8 мл) контраста через 5 Fr. радиальный ангиографический катетер. Потенциальные преимущества этого метода включают снижение контрастной нагрузки, сокращение времени процедуры и общее снижение стоимости (меньшее количество катетеров, используемых на одну процедуру), поскольку процедура может быть выполнена с использованием одного диагностического катетера. Потенциальные ограничения этого метода включают уменьшение затемнения левого желудочка и уменьшение числа сердечных циклов, доступных для оценки ФВ. В настоящее время неизвестно, является ли Hand LV точным в оценке EF по сравнению со стандартным Power LV.
Цель: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы непосредственно сравнить точность очень малого объема Hand LV со стандартным объемом Power LV при оценке EF.
Методы: данное исследование будет проводиться в амбулаторных условиях. Субъекты, включенные в это исследование, будут взрослыми, направленными на радиальную коронарную ангиографию с левой вентрикулографией по клиническим показаниям. Субъекты будут подвергаться как ручной LV, так и Power LV во время ангиографии. ФВ как для Hand LV, так и для Power LV будет оцениваться для каждого субъекта слепым методом двумя независимыми опытными кардиологами. Кроме того, количественные измерения EF будут выполняться с использованием встроенного стандартного компьютерного программного обеспечения как для Power LV, так и для Hand LV. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем.
Дизайн исследования: это проспективное одноцентровое исследование, предназначенное для оценки клинических методов на предмет диагностической точности.
Клиническая взаимосвязь: Ожидается, что Hand LV будет точным методом оценки EF по сравнению с Power LV. (например. разница в пределах 5% клинически считается меж- и внутрииндивидуальной вариабельностью.) Эти знания позволят клиницистам уверенно выполнять ручную ЛЖ во время радиальной коронарографии для оценки ФВ, сокращая время процедуры, контрастную нагрузку и общую стоимость процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены взрослые пациенты старше 18 лет, направленные на радиальную коронарографию с левожелудочковой ангиографией по клиническим показаниям в Кардиологическую и хирургическую больницу Лома Линда или Медицинский центр Университета Лома Линда.
Критерий исключения:
- Пациенты с протезом аортального клапана
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом
- Пациенты с подозрением на поражение ствола левой коронарной артерии
- Пациентам с другими противопоказаниями к левожелудочковой вентрикулографии.
- Пациенты с хроническим заболеванием почек с исходным уровнем креатинина ≥2,0 мг/дл, если они еще не находятся на заместительной почечной терапии, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Радиальная коронарная ангиография
Субъекты, включенные в это исследование, будут взрослыми, направленными на радиальную коронарную ангиографию с левой вентрикулографией по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение изображений
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HLVG2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .