- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01310517
Ventricolografia iniettata a mano vs. Ventricolografia sinistra iniettata a potenza
Confronto tra ventricolografia a iniezione manuale a volume di contrasto molto basso e ventricolografia a iniezione di potenza a volume di contrasto standard dall'approccio dell'arteria radiale per la stima della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventricolografia sinistra è un metodo di routine e accurato per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) al momento dell'angiografia coronarica. Ventricolografia sinistra con iniezione di potenza (Power LV) utilizzando un volume standard (36 ml in 3 secondi) di contrasto attraverso un 5 Charr. il catetere a codino angolato nel ventricolo sinistro è attualmente una pratica clinica di routine durante il cateterismo del cuore sinistro attraverso l'arteria radiale. Con l'aumento della popolarità dell'angiografia coronarica dall'approccio radiale, vi è un crescente interesse per la ventricolografia sinistra iniettata a mano (LV della mano) utilizzando un volume molto basso (8 ml) di contrasto attraverso un 5 Fr. catetere angiografico radiale. I potenziali vantaggi di questo metodo includono carico di contrasto ridotto, tempo di procedura ridotto e riduzione complessiva dei costi (meno cateteri utilizzati per procedura) poiché la procedura può essere completata utilizzando un singolo catetere diagnostico. I potenziali limiti di questo metodo includono una ridotta opacizzazione del ventricolo sinistro e un ridotto numero di cicli cardiaci disponibili per stimare l'EF. Al momento non è noto se Hand LV sia accurato nella stima dell'EF rispetto allo standard Power LV.
Obiettivo: l'obiettivo principale di questo studio è confrontare direttamente l'accuratezza del volume molto basso Hand LV con il volume standard Power LV nella stima dell'EF.
Metodi: Questo studio sarà condotto in ambiente ambulatoriale. I soggetti arruolati in questo studio saranno adulti sottoposti ad angiografia coronarica radiale con ventricolografia sinistra per indicazioni cliniche. I soggetti saranno sottoposti sia a mano LV che a Power LV al momento dell'angiografia. L'EF sia per Hand LV che Power LV sarà stimato per ciascun soggetto in cieco da 2 cardiologi esperti indipendenti. Inoltre, le misurazioni EF quantitative saranno effettuate utilizzando un software per computer standard integrato sia per Power LV che per Hand LV. Ogni paziente servirà come proprio controllo.
Disegno della ricerca: si tratta di uno studio prospettico a centro singolo progettato per valutare le tecniche cliniche per l'accuratezza diagnostica.
Relazioni cliniche: si prevede che Hand LV sarà un metodo accurato per stimare l'EF rispetto a Power LV. (per esempio. entro una differenza del 5% è clinicamente considerata all'interno della variabilità inter e intra-individuale.) Questa conoscenza consentirà ai medici di eseguire con sicurezza Hand LV al momento dell'angiografia coronarica radiale per stimare l'EF, riducendo il tempo della procedura, il carico di contrasto e il costo complessivo della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica radiale con ventricolografia sinistra per indicazioni cliniche presso il Loma Linda Heart and Surgical Hospital o il Loma Linda University Medical Center.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valvola aortica protesica
- Pazienti con grave stenosi aortica
- Pazienti con sospetta malattia coronarica principale sinistra
- Pazienti con altre controindicazioni alla ventricolografia sinistra.
- Saranno esclusi anche i pazienti con malattia renale cronica con una creatinina basale ≥2,0 mg/dl se non già in terapia sostitutiva renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Angiografia coronarica radiale
I soggetti arruolati in questo studio saranno adulti sottoposti ad angiografia coronarica radiale con ventricolografia sinistra per indicazioni cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto di immagini
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLVG2011
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