- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01310517
Ventriculografia com injeção manual versus ventriculografia esquerda com injeção de energia
Comparação da Ventriculografia Injetada à Mão com Volume de Contraste Muito Baixo com a Ventriculografia Esquerda Injetada com Volume de Contraste Padrão a Partir da Abordagem da Artéria Radial para Estimativa da Fração de Ejeção do Ventriculo Esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventriculografia esquerda é um método rotineiro e preciso de avaliação da fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo no momento da coronariografia. Ventriculografia esquerda com injeção de energia (Power LV) usando volume padrão (36 ml em 3 segundos) de contraste através de um 5 Fr. o cateter pigtail angulado no ventrículo esquerdo é atualmente uma prática clínica de rotina durante o cateterismo cardíaco esquerdo via artéria radial. Com a angiografia coronária a partir da abordagem radial aumentando em popularidade, há um interesse crescente na ventriculografia esquerda injetada à mão (Hand LV) usando um volume muito baixo (8ml) de contraste através de um 5 Fr. cateter angiográfico radial. Os benefícios potenciais deste método incluem carga de contraste reduzida, tempo de procedimento reduzido e redução geral no custo (menos cateteres usados por procedimento), pois o procedimento pode ser concluído usando um único cateter de diagnóstico. As limitações potenciais desse método incluem a redução da opacificação do ventrículo esquerdo e a diminuição do número de ciclos cardíacos disponíveis para estimar a FE. Atualmente, não se sabe se o Hand LV é preciso na estimativa de EF quando comparado ao Power LV padrão.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é comparar diretamente a precisão do volume muito baixo Hand LV com o volume padrão Power LV na estimativa de EF.
Métodos: Este estudo será realizado em ambiente ambulatorial. Os indivíduos incluídos neste estudo serão adultos encaminhados para angiografia coronária radial com ventriculografia esquerda por indicações clínicas. Os indivíduos serão submetidos a Hand LV e Power LV no momento da angiografia. EF para Hand LV e Power LV será estimado para cada sujeito de forma cega por 2 cardiologistas independentes experientes. Além disso, medições quantitativas de EF serão feitas usando software de computador padrão integrado para o Power LV e o Hand LV. Cada paciente servirá como seu próprio controle.
Projeto de pesquisa: Este é um estudo prospectivo de centro único projetado para avaliar técnicas clínicas para precisão diagnóstica.
Relações clínicas: Prevê-se que o Hand LV será um método preciso para estimar a FE quando comparado ao Power LV. (por exemplo. dentro de uma diferença de 5% é clinicamente considerada dentro da variabilidade inter e intraindividual.) Esse conhecimento permitirá que os médicos realizem Hand LV com confiança no momento da angiografia coronária radial para estimar a FE, reduzindo o tempo do procedimento, a carga de contraste e o custo geral do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos encaminhados para angiografia coronária radial com ventriculografia esquerda para indicações clínicas no Loma Linda Heart and Surgical Hospital ou no Loma Linda University Medical Center serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com válvula aórtica protética
- Pacientes com estenose aórtica grave
- Pacientes com suspeita de doença do tronco da coronária esquerda
- Pacientes com outras contraindicações à ventriculografia esquerda.
- Pacientes com doença renal crônica com creatinina basal ≥2,0 mg/dl, se ainda não estiverem em terapia renal substitutiva, também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Angiografia Coronária Radial
Os indivíduos incluídos neste estudo serão adultos encaminhados para angiografia coronária radial com ventriculografia esquerda por indicações clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de imagem
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HLVG2011
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