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Ventriculografia com injeção manual versus ventriculografia esquerda com injeção de energia

1 de outubro de 2014 atualizado por: Anthony Hilliard, Loma Linda University

Comparação da Ventriculografia Injetada à Mão com Volume de Contraste Muito Baixo com a Ventriculografia Esquerda Injetada com Volume de Contraste Padrão a Partir da Abordagem da Artéria Radial para Estimativa da Fração de Ejeção do Ventriculo Esquerdo.

O objetivo do estudo é comparar diretamente dois métodos de avaliação da função cardíaca no momento do seu angiograma. Em ambos os métodos, o corante de contraste é injetado na câmara cardíaca principal durante o angiograma enquanto as imagens de raios-x são tiradas. Um método usa um injetor de energia automático para fornecer o volume normal de contraste; o outro método usa a injeção manual de um volume muito baixo de contraste na câmara cardíaca principal. A hipótese é que a injeção manual será um método preciso para estimar a fração de ejeção (FE) no momento da angiografia coronária radial quando comparada diretamente ao Power LV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A ventriculografia esquerda é um método rotineiro e preciso de avaliação da fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo no momento da coronariografia. Ventriculografia esquerda com injeção de energia (Power LV) usando volume padrão (36 ml em 3 segundos) de contraste através de um 5 Fr. o cateter pigtail angulado no ventrículo esquerdo é atualmente uma prática clínica de rotina durante o cateterismo cardíaco esquerdo via artéria radial. Com a angiografia coronária a partir da abordagem radial aumentando em popularidade, há um interesse crescente na ventriculografia esquerda injetada à mão (Hand LV) usando um volume muito baixo (8ml) de contraste através de um 5 Fr. cateter angiográfico radial. Os benefícios potenciais deste método incluem carga de contraste reduzida, tempo de procedimento reduzido e redução geral no custo (menos cateteres usados ​​por procedimento), pois o procedimento pode ser concluído usando um único cateter de diagnóstico. As limitações potenciais desse método incluem a redução da opacificação do ventrículo esquerdo e a diminuição do número de ciclos cardíacos disponíveis para estimar a FE. Atualmente, não se sabe se o Hand LV é preciso na estimativa de EF quando comparado ao Power LV padrão.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é comparar diretamente a precisão do volume muito baixo Hand LV com o volume padrão Power LV na estimativa de EF.

Métodos: Este estudo será realizado em ambiente ambulatorial. Os indivíduos incluídos neste estudo serão adultos encaminhados para angiografia coronária radial com ventriculografia esquerda por indicações clínicas. Os indivíduos serão submetidos a Hand LV e Power LV no momento da angiografia. EF para Hand LV e Power LV será estimado para cada sujeito de forma cega por 2 cardiologistas independentes experientes. Além disso, medições quantitativas de EF serão feitas usando software de computador padrão integrado para o Power LV e o Hand LV. Cada paciente servirá como seu próprio controle.

Projeto de pesquisa: Este é um estudo prospectivo de centro único projetado para avaliar técnicas clínicas para precisão diagnóstica.

Relações clínicas: Prevê-se que o Hand LV será um método preciso para estimar a FE quando comparado ao Power LV. (por exemplo. dentro de uma diferença de 5% é clinicamente considerada dentro da variabilidade inter e intraindividual.) Esse conhecimento permitirá que os médicos realizem Hand LV com confiança no momento da angiografia coronária radial para estimar a FE, reduzindo o tempo do procedimento, a carga de contraste e o custo geral do procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos incluídos neste estudo serão adultos encaminhados para angiografia coronária radial com ventriculografia esquerda por indicações clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos encaminhados para angiografia coronária radial com ventriculografia esquerda para indicações clínicas no Loma Linda Heart and Surgical Hospital ou no Loma Linda University Medical Center serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com válvula aórtica protética
  • Pacientes com estenose aórtica grave
  • Pacientes com suspeita de doença do tronco da coronária esquerda
  • Pacientes com outras contraindicações à ventriculografia esquerda.
  • Pacientes com doença renal crônica com creatinina basal ≥2,0 mg/dl, se ainda não estiverem em terapia renal substitutiva, também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Angiografia Coronária Radial
Os indivíduos incluídos neste estudo serão adultos encaminhados para angiografia coronária radial com ventriculografia esquerda por indicações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de imagem
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anthony A Hilliard, MD, Loma Linda University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HLVG2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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