心臓胸部手術後の脳塞栓に対する改良型経食道心エコー検査の影響に関する研究
2012年8月7日 更新者:Arno P. Nierich、Isala
心臓手術後の新規 Dw-MRI 病変に対する改良型経食道心エコー検査による上行大動脈の術前イメージングの効果
心臓手術を受ける患者は、微妙な認知変化から明らかな混乱、せん妄、脳卒中まで、神経学的合併症を頻繁に発症します。 この一連の合併症は、通常、手術中の上行大動脈 (AA) のアテローム性動脈硬化部分の操作による脳の塞栓形成によって引き起こされます。 手術前にAAアテローム性動脈硬化症をタイムリーに検出することで、外科医は手術計画の変更を検討して、塞栓形成やその後の神経合併症のリスクを軽減することができます。
アテローム性動脈硬化を検出するために AA を視覚化するさまざまな方法が存在します。 大動脈開口部の超音波スキャンはゴールドスタンダードとなっていますが、手術計画を妨げることが多く、胸骨切開後にのみ使用できるため、めったに使用されません。 経食道心エコー検査(TEE)は、術前に大動脈を評価できる広く使用されている画像法ですが、食道とAAの間に空気が満たされた気管が介在するため、遠位AAの評価が妨げられます。 流体充填バルーンを使用する従来の TEE を改良した A-View® (Aortic-view) 法は、この制限を克服します。 A-View® の安全性と診断精度は、以前の研究で良好に示されています。 この研究の仮説は、A-View の使用により、手術法の変更に伴う脳塞栓が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立した CABG
- 待機的手術
- 脳卒中リスク指数 <75(Newman、'96)
除外基準:
- 孤立型CABG以外
- TEEの禁忌
- A-View の禁忌
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A-ビュー
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A-View 技術による胸部大動脈の術前イメージング
他の名前:
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介入なし:Aビューなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳MRIでの新たな拡散強調病変
時間枠:介入後 3 ~ 4 日
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介入後 3 ~ 4 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後のDW-MRIにおける新たな虚血性病変の数、大きさ、位置
時間枠:介入後 3 ~ 4 日
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介入後 3 ~ 4 日
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術後最初の6週間以内の神経学的事象(脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、てんかん発作、せん妄、または認知障害のいずれかとして現れる)
時間枠:術後6週間
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術後6週間
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術後最初の 3 か月間の脳卒中または TIA
時間枠:術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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入院中のせん妄
時間枠:退院まで
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退院まで
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生活の質
時間枠:介入から6週間と1年後
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介入から6週間と1年後
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経頭蓋ドップラーによって検出された「HITS」の数
時間枠:手術中
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手術中
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近赤外分光法による不飽和の発生率 (NIRO 2000)
時間枠:周術期
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周術期
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短い心理測定テスト
時間枠:介入から6週間後
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介入から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。