改良经食管超声心动图对心胸外科术后脑栓塞的影响研究
2012年8月7日 更新者：Arno P. Nierich、Isala
改良经食管超声心动图术前升主动脉成像对心脏手术后新的 Dw-MRI 病变的影响
接受心脏手术的患者经常会出现神经系统并发症，从细微的认知变化到明显的意识错乱、谵妄和中风。 这种连续的并发症通常是由于在手术过程中操纵升主动脉 (AA) 的动脉粥样硬化部分而导致的脑栓塞引起的。 在手术前及时检测 AA 动脉粥样硬化使外科医生能够考虑改变手术计划，以降低栓塞风险，从而降低随后的神经系统并发症。
存在多种方法来可视化 AA 以检测动脉粥样硬化。 Epiaortic 超声扫描已成为金标准，但很少使用，因为它经常干扰手术计划并且只能在胸骨切开术后使用。 经食管超声心动图 (TEE) 是一种广泛使用的成像方法，可以在术前评估主动脉，但远端 AA 的评估受到食管和 AA 之间充气气管的阻碍。 A-View®（主动脉视图）方法是使用充满液体的球囊对传统 TEE 进行的改进，克服了这一限制。 A-View® 的安全性和诊断准确性已在之前的研究中得到成功证明。 本研究的假设是 A-View 的使用将减少继发于手术技术改变的脑栓塞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孤立的CABG
- 择期手术
- 中风风险指数 <75（纽曼，'96）
排除标准：
- 孤立的 CABG 除外
- TEE 的禁忌症
- A-View 的禁忌症
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个看法
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使用 A-View 技术对胸主动脉进行术前成像
其他名称：
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无干预：没有A视图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑 MRI 上的新弥散加权病变
大体时间：干预后 3 - 4 天
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干预后 3 - 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 DW-MRI 上新缺血性病灶的数量、大小和位置
大体时间：干预后 3 - 4 天
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干预后 3 - 4 天
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术后前六周内的任何神经系统事件，表现为中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、癫痫发作、谵妄或认知缺陷
大体时间：术后6周
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术后6周
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术后前三个月中风或 TIA
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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住院期间谵妄
大体时间：直到出院
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直到出院
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生活质量
大体时间：干预后 6 周和 1 年
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干预后 6 周和 1 年
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经颅多普勒检测到的“HITS”数
大体时间：永久的
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永久的
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近红外光谱去饱和发生率 (NIRO 2000)
大体时间：围手术期
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围手术期
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简短的心理测试
大体时间：干预后 6 周
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干预后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月7日
首次发布 (估计)
2011年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月7日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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