Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av modifisert transøsofageal ekkokardiografi på cerebral embolisering etter kardiothoraxkirurgi

7. august 2012 oppdatert av: Arno P. Nierich, Isala

Effekt av preoperativ avbildning av den ascenderende aorta med modifisert transøsofageal ekkokardiografi på nye Dw-MRI-lesjoner etter hjertekirurgi

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi utvikler ofte nevrologiske komplikasjoner, alt fra subtile kognitive endringer til tydelig forvirring, delirium og hjerneslag. Dette kontinuumet av komplikasjoner er vanligvis forårsaket av embolisering i hjernen på grunn av manipulering av aterosklerotiske deler av aorta ascendens (AA) under operasjonen. Rettidig påvisning av AA aterosklerose før operasjonen gjør at kirurgen kan vurdere endringer i operasjonsplanen, for å redusere risikoen for embolisering og dermed påfølgende nevrologiske komplikasjoner.

Det finnes forskjellige metoder for å visualisere AA for å oppdage aterosklerose. Epiaortisk ultralydskanning har blitt gullstandarden, men brukes sjelden da den ofte forstyrrer operasjonsplanen og kan kun brukes etter sternotomi. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en mye brukt avbildningsmetode som tillater evaluering av aorta preoperativt, men vurdering av distal AA hemmes av interposisjon av luftfylt luftrør mellom spiserøret og AA. A-View®-metoden (Aortic-view), en modifikasjon av konvensjonell TEE ved bruk av en væskefylt ballong, overvinner denne begrensningen. Sikkerheten og diagnostisk nøyaktighet til A-View® har blitt vist i tidligere studier. Hypotesen for denne studien er at bruk av A-View vil redusere cerebral embolisering sekundært til endring av operasjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert CABG
  • Elektiv kirurgi
  • Slagrisikoindeks <75 (Newman, '96)

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn isolert CABG
  • Kontraindikasjon for TEE
  • Kontraindikasjon for A-View
  • Kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En utsikt
Preoperativ avbildning av thoraxaorta med A-View-teknikk
Andre navn:
  • A-View®
  • Aortic-view®
  • Modifisert transøsofageal ekkokardiografi
  • FDA: 070515
Ingen inngripen: Ingen A-View

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye diffusjonsvektede lesjoner på cerebral MR
Tidsramme: 3 - 4 dager etter intervensjon
3 - 4 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall, størrelse og plassering av nye iskemiske lesjoner på postoperativ DW-MRI
Tidsramme: 3 - 4 dager etter intervensjon
3 - 4 dager etter intervensjon
Enhver nevrologisk hendelse i løpet av de første seks postoperative ukene, som manifesteres som enten hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), epileptiske fornærmelser eller delirium eller kognitivt defekt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
6 uker etter operasjonen
Hjerneslag eller TIA i løpet av de tre første postoperative månedene
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Delirium under sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter intervensjonen
6 uker og 1 år etter intervensjonen
Antall "HITS" oppdaget av transkraniell doppler
Tidsramme: peroperativt
peroperativt
Forekomst av nær infrarød spektrografi desaturasjoner (NIRO 2000)
Tidsramme: Peroperativ
Peroperativ
Kort psykometrisk test
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere