- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01310608
Effektstudie av modifisert transøsofageal ekkokardiografi på cerebral embolisering etter kardiothoraxkirurgi
Effekt av preoperativ avbildning av den ascenderende aorta med modifisert transøsofageal ekkokardiografi på nye Dw-MRI-lesjoner etter hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi utvikler ofte nevrologiske komplikasjoner, alt fra subtile kognitive endringer til tydelig forvirring, delirium og hjerneslag. Dette kontinuumet av komplikasjoner er vanligvis forårsaket av embolisering i hjernen på grunn av manipulering av aterosklerotiske deler av aorta ascendens (AA) under operasjonen. Rettidig påvisning av AA aterosklerose før operasjonen gjør at kirurgen kan vurdere endringer i operasjonsplanen, for å redusere risikoen for embolisering og dermed påfølgende nevrologiske komplikasjoner.
Det finnes forskjellige metoder for å visualisere AA for å oppdage aterosklerose. Epiaortisk ultralydskanning har blitt gullstandarden, men brukes sjelden da den ofte forstyrrer operasjonsplanen og kan kun brukes etter sternotomi. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en mye brukt avbildningsmetode som tillater evaluering av aorta preoperativt, men vurdering av distal AA hemmes av interposisjon av luftfylt luftrør mellom spiserøret og AA. A-View®-metoden (Aortic-view), en modifikasjon av konvensjonell TEE ved bruk av en væskefylt ballong, overvinner denne begrensningen. Sikkerheten og diagnostisk nøyaktighet til A-View® har blitt vist i tidligere studier. Hypotesen for denne studien er at bruk av A-View vil redusere cerebral embolisering sekundært til endring av operasjonsteknikk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert CABG
- Elektiv kirurgi
- Slagrisikoindeks <75 (Newman, '96)
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn isolert CABG
- Kontraindikasjon for TEE
- Kontraindikasjon for A-View
- Kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En utsikt
|
Preoperativ avbildning av thoraxaorta med A-View-teknikk
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen A-View
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye diffusjonsvektede lesjoner på cerebral MR
Tidsramme: 3 - 4 dager etter intervensjon
|
3 - 4 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall, størrelse og plassering av nye iskemiske lesjoner på postoperativ DW-MRI
Tidsramme: 3 - 4 dager etter intervensjon
|
3 - 4 dager etter intervensjon
|
|
Enhver nevrologisk hendelse i løpet av de første seks postoperative ukene, som manifesteres som enten hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), epileptiske fornærmelser eller delirium eller kognitivt defekt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Hjerneslag eller TIA i løpet av de tre første postoperative månedene
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Delirium under sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 1 år etter intervensjonen
|
6 uker og 1 år etter intervensjonen
|
|
Antall "HITS" oppdaget av transkraniell doppler
Tidsramme: peroperativt
|
peroperativt
|
|
Forekomst av nær infrarød spektrografi desaturasjoner (NIRO 2000)
Tidsramme: Peroperativ
|
Peroperativ
|
|
Kort psykometrisk test
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-View 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .