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Wirkungsstudie der modifizierten transösophagealen Echokardiographie auf die zerebrale Embolisation nach einer kardiothorakalen Operation

7. August 2012 aktualisiert von: Arno P. Nierich, Isala

Einfluss der präoperativen Bildgebung der aufsteigenden Aorta mit modifizierter transösophagealer Echokardiographie auf neue Dw-MRT-Läsionen nach einer Herzoperation

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, entwickeln häufig neurologische Komplikationen, die von subtilen kognitiven Veränderungen bis hin zu offensichtlicher Verwirrtheit, Delirium und Schlaganfall reichen. Dieses Kontinuum an Komplikationen wird häufig durch eine Embolisierung im Gehirn aufgrund der Manipulation atherosklerotischer Teile der Aorta Ascendens (AA) während einer Operation verursacht. Durch die rechtzeitige Erkennung einer AA-Atherosklerose vor der Operation kann der Chirurg Änderungen des Operationsplans in Betracht ziehen, um das Risiko einer Embolisierung und damit nachfolgender neurologischer Komplikationen zu verringern.

Es gibt verschiedene Methoden zur Visualisierung der AA zur Erkennung von Arteriosklerose. Die epiaortale Ultraschalluntersuchung hat sich zum Goldstandard entwickelt, wird jedoch selten eingesetzt, da sie häufig den Operationsplan beeinträchtigt und nur nach einer Sternotomie eingesetzt werden kann. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist eine weit verbreitete bildgebende Methode, die eine präoperative Beurteilung der Aorta ermöglicht. Die Beurteilung der distalen AA wird jedoch durch die Lage der luftgefüllten Luftröhre zwischen Speiseröhre und AA erschwert. Die A-View®-Methode (Aortenansicht), eine Modifikation der herkömmlichen TEE unter Verwendung eines mit Flüssigkeit gefüllten Ballons, überwindet diese Einschränkung. Die Sicherheit und diagnostische Genauigkeit des A-View® wurde in früheren Studien erfolgreich nachgewiesen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von A-View die zerebrale Embolisation infolge einer Änderung der Operationstechnik reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isoliertes CABG
  • Wahloperation
  • Schlaganfall-Risikoindex <75 (Newman, '96)

Ausschlusskriterien:

  • Anders als isoliertes CABG
  • Kontraindikation für TEE
  • Kontraindikation für A-View
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Sicht
Sonstiges: Eine Sicht
Präoperative Bildgebung der Brustaorta mit A-View-Technik
Andere Namen:
  • Der A-View®
  • Aortic-view®
  • Modifizierte transösophageale Echokardiographie
  • FDA: 070515
Kein Eingriff: Kein A-View

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue diffusionsgewichtete Läsionen im zerebralen MRT
Zeitfenster: 3 - 4 Tage nach dem Eingriff
3 - 4 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Größe und Lage neuer ischämischer Läsionen im postoperativen DW-MRT
Zeitfenster: 3 - 4 Tage nach dem Eingriff
3 - 4 Tage nach dem Eingriff
Jedes neurologische Ereignis während der ersten sechs postoperativen Wochen, das sich entweder als Schlaganfall, als transitorische ischämische Attacke (TIA), als epileptische Anfälle, als Delirium oder als kognitives Defizit äußert
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
6 Wochen postoperativ
Schlaganfall oder TIA während der ersten drei postoperativen Monate
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Delir während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr nach dem Eingriff
6 Wochen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der durch transkraniellen Doppler erkannten „HITS“.
Zeitfenster: peroperiv
peroperiv
Auftreten von Entsättigungen durch Nahinfrarotspektrographie (NIRO 2000)
Zeitfenster: Peroperativ
Peroperativ
Kurzer psychometrischer Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Mitarbeiter

Zorgvernieuwing

Ermittler

  • Hauptermittler: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-View 3

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