- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01310608
Modifioidun transesofageaalisen kaikukardiografian vaikutustutkimus aivoembolisaatioon sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen
Nousevan aortan leikkausta edeltävän kuvantamisen vaikutus modifioidulla transesofageaalisella kaikukardiografialla uusiin Dw-MRI-vaurioihin sydänleikkauksen jälkeen
Potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, kehittyy usein neurologisia komplikaatioita, jotka vaihtelevat hienovaraisista kognitiivisista muutoksista ilmeiseen hämmennykseen, deliriumiin ja aivohalvaukseen. Tämä komplikaatioiden jatkumo johtuu yleensä aivojen embolisaatiosta, joka johtuu aorta ascendensin (AA) ateroskleroottisten osien manipuloinnista leikkauksen aikana. AA-ateroskleroosin oikea-aikainen havaitseminen ennen leikkausta antaa kirurgille mahdollisuuden harkita muutoksia leikkaussuunnitelmaan, mikä vähentää embolisaation ja sitä kautta myöhempien neurologisten komplikaatioiden riskiä.
On olemassa erilaisia menetelmiä AA:n visualisoimiseksi ateroskleroosin havaitsemiseksi. Epiaorttisen ultraäänitutkimuksesta on tullut kultainen standardi, mutta sitä käytetään harvoin, koska se häiritsee usein leikkaussuunnitelmaa ja sitä voidaan käyttää vasta sterotomian jälkeen. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on laajalti käytetty kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa aortan arvioinnin ennen leikkausta, mutta distaalisen AA:n arviointia vaikeuttaa ilmalla täytetty henkitorvi ruokatorven ja AA:n väliin. A-View® (Aortic-view) -menetelmä, tavanomaisen TEE:n muunnos nestetäytteisellä ilmapallolla, voittaa tämän rajoituksen. A-View®:n turvallisuus ja diagnostinen tarkkuus on onnistuneesti osoitettu aiemmissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että A-View:n käyttö vähentää aivojen embolisaatiota, joka on seurausta leikkaustekniikan muutoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty CABG
- Elektiivinen leikkaus
- Aivohalvausriskiindeksi <75 (Newman, '96)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin eristetty CABG
- TEE:n vasta-aihe
- A-View'n vasta-aihe
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näkymä
|
Rinta-aortan leikkausta edeltävä kuvantaminen A-View-tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei A-näkymää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudet diffuusiopainotetut leesiot aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: 3-4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
3-4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien iskeemisten leesioiden lukumäärä, koko ja sijainti postoperatiivisessa DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 3-4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
3-4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikä tahansa neurologinen tapahtuma kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana, joka ilmenee joko aivohalvauksena tai ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (TIA), epilepsiakohtauksena tai deliriumina tai kognitiivisena häiriönä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus tai TIA kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Transkraniaalisen Dopplerin havaitsemien "HITSien" lukumäärä
Aikaikkuna: peroperiivinen
|
peroperiivinen
|
|
Lähi-infrapunaspektrografian desaturaatioiden esiintyvyys (NIRO 2000)
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Peroperatiivinen
|
|
Lyhyt psykometrinen testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-View 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .