Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun transesofageaalisen kaikukardiografian vaikutustutkimus aivoembolisaatioon sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Arno P. Nierich, Isala

Nousevan aortan leikkausta edeltävän kuvantamisen vaikutus modifioidulla transesofageaalisella kaikukardiografialla uusiin Dw-MRI-vaurioihin sydänleikkauksen jälkeen

Potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, kehittyy usein neurologisia komplikaatioita, jotka vaihtelevat hienovaraisista kognitiivisista muutoksista ilmeiseen hämmennykseen, deliriumiin ja aivohalvaukseen. Tämä komplikaatioiden jatkumo johtuu yleensä aivojen embolisaatiosta, joka johtuu aorta ascendensin (AA) ateroskleroottisten osien manipuloinnista leikkauksen aikana. AA-ateroskleroosin oikea-aikainen havaitseminen ennen leikkausta antaa kirurgille mahdollisuuden harkita muutoksia leikkaussuunnitelmaan, mikä vähentää embolisaation ja sitä kautta myöhempien neurologisten komplikaatioiden riskiä.

On olemassa erilaisia ​​menetelmiä AA:n visualisoimiseksi ateroskleroosin havaitsemiseksi. Epiaorttisen ultraäänitutkimuksesta on tullut kultainen standardi, mutta sitä käytetään harvoin, koska se häiritsee usein leikkaussuunnitelmaa ja sitä voidaan käyttää vasta sterotomian jälkeen. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on laajalti käytetty kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa aortan arvioinnin ennen leikkausta, mutta distaalisen AA:n arviointia vaikeuttaa ilmalla täytetty henkitorvi ruokatorven ja AA:n väliin. A-View® (Aortic-view) -menetelmä, tavanomaisen TEE:n muunnos nestetäytteisellä ilmapallolla, voittaa tämän rajoituksen. A-View®:n turvallisuus ja diagnostinen tarkkuus on onnistuneesti osoitettu aiemmissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että A-View:n käyttö vähentää aivojen embolisaatiota, joka on seurausta leikkaustekniikan muutoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eristetty CABG
  • Elektiivinen leikkaus
  • Aivohalvausriskiindeksi <75 (Newman, '96)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin eristetty CABG
  • TEE:n vasta-aihe
  • A-View'n vasta-aihe
  • MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näkymä
Rinta-aortan leikkausta edeltävä kuvantaminen A-View-tekniikalla
Muut nimet:
  • A-View®
  • Aortic-view®
  • Modifioitu transesofageaalinen kaikukardiografia
  • FDA: 070515
Ei väliintuloa: Ei A-näkymää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudet diffuusiopainotetut leesiot aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: 3-4 päivää toimenpiteen jälkeen
3-4 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien iskeemisten leesioiden lukumäärä, koko ja sijainti postoperatiivisessa DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 3-4 päivää toimenpiteen jälkeen
3-4 päivää toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa neurologinen tapahtuma kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana, joka ilmenee joko aivohalvauksena tai ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (TIA), epilepsiakohtauksena tai deliriumina tai kognitiivisena häiriönä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aivohalvaus tai TIA kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Delirium sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
Sairaalasta lähtöön asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Transkraniaalisen Dopplerin havaitsemien "HITSien" lukumäärä
Aikaikkuna: peroperiivinen
peroperiivinen
Lähi-infrapunaspektrografian desaturaatioiden esiintyvyys (NIRO 2000)
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
Peroperatiivinen
Lyhyt psykometrinen testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa