- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01310608
Effektundersøgelse af modificeret transoesophageal ekkokardiografi på cerebral embolisering efter kardiothoraxkirurgi
Effekt af præoperativ billeddannelse af den ascenderende aorta med modificeret transoesophageal ekkokardiografi på nye Dw-MRI læsioner efter hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, udvikler ofte neurologiske komplikationer, lige fra subtile kognitive ændringer til tydelig forvirring, delirium og slagtilfælde. Dette kontinuum af komplikationer er almindeligvis forårsaget af embolisering i hjernen på grund af manipulation af aterosklerotiske dele af aorta ascendens (AA) under operationen. Rettidig påvisning af AA åreforkalkning før operationen gør det muligt for kirurgen at overveje ændringer af operationsplanen for at reducere risikoen for embolisering og dermed efterfølgende neurologiske komplikationer.
Der findes forskellige metoder til at visualisere AA for at påvise åreforkalkning. Epiaortisk ultralydsscanning er blevet guldstandarden, men bruges sjældent, da det ofte forstyrrer operationsplanen og kun kan bruges efter sternotomi. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en udbredt billeddiagnostisk metode, der muliggør evaluering af aorta præoperativt, men vurdering af distal AA hæmmes af indskud af luftfyldt luftrør mellem spiserøret og AA. A-View® (Aortic-view) metoden, en modifikation af konventionel TEE ved hjælp af en væskefyldt ballon, overvinder denne begrænsning. Sikkerheden og den diagnostiske nøjagtighed af A-View® er med succes blevet vist i tidligere undersøgelser. Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af A-View vil reducere cerebral embolisering sekundært til en ændring af kirurgisk teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret CABG
- Elektiv kirurgi
- Slagrisikoindeks <75 (Newman, '96)
Ekskluderingskriterier:
- Andet end isoleret CABG
- Kontraindikation for TEE
- Kontraindikation for A-View
- Kontraindikation for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En udsigt
|
Præoperativ billeddannelse af thoraxaorta med A-View teknik
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen A-View
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye diffusionsvægtede læsioner på cerebral MR
Tidsramme: 3 - 4 dage efter intervention
|
3 - 4 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet, størrelsen og placeringen af nye iskæmiske læsioner på den postoperative DW-MRI
Tidsramme: 3 - 4 dage efter intervention
|
3 - 4 dage efter intervention
|
|
Enhver neurologisk hændelse i løbet af de første seks postoperative uger, der viser sig som enten slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), epileptiske fornærmelser eller delirium eller kognitivt defekt
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
Slagtilfælde eller TIA i de første tre postoperative måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Delirium under hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
|
Indtil hospitalsudskrivning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter indgrebet
|
6 uger og 1 år efter indgrebet
|
|
Antal "HITS" detekteret af transkraniel Doppler
Tidsramme: peroperativt
|
peroperativt
|
|
Forekomst af nær-infrarød spektrografi-desaturering (NIRO 2000)
Tidsramme: Peroperativ
|
Peroperativ
|
|
Kort psykometrisk test
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-View 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .