Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af modificeret transoesophageal ekkokardiografi på cerebral embolisering efter kardiothoraxkirurgi

7. august 2012 opdateret af: Arno P. Nierich, Isala

Effekt af præoperativ billeddannelse af den ascenderende aorta med modificeret transoesophageal ekkokardiografi på nye Dw-MRI læsioner efter hjertekirurgi

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, udvikler ofte neurologiske komplikationer, lige fra subtile kognitive ændringer til tydelig forvirring, delirium og slagtilfælde. Dette kontinuum af komplikationer er almindeligvis forårsaget af embolisering i hjernen på grund af manipulation af aterosklerotiske dele af aorta ascendens (AA) under operationen. Rettidig påvisning af AA åreforkalkning før operationen gør det muligt for kirurgen at overveje ændringer af operationsplanen for at reducere risikoen for embolisering og dermed efterfølgende neurologiske komplikationer.

Der findes forskellige metoder til at visualisere AA for at påvise åreforkalkning. Epiaortisk ultralydsscanning er blevet guldstandarden, men bruges sjældent, da det ofte forstyrrer operationsplanen og kun kan bruges efter sternotomi. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en udbredt billeddiagnostisk metode, der muliggør evaluering af aorta præoperativt, men vurdering af distal AA hæmmes af indskud af luftfyldt luftrør mellem spiserøret og AA. A-View® (Aortic-view) metoden, en modifikation af konventionel TEE ved hjælp af en væskefyldt ballon, overvinder denne begrænsning. Sikkerheden og den diagnostiske nøjagtighed af A-View® er med succes blevet vist i tidligere undersøgelser. Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​A-View vil reducere cerebral embolisering sekundært til en ændring af kirurgisk teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret CABG
  • Elektiv kirurgi
  • Slagrisikoindeks <75 (Newman, '96)

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end isoleret CABG
  • Kontraindikation for TEE
  • Kontraindikation for A-View
  • Kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En udsigt
Andet: En udsigt
Præoperativ billeddannelse af thoraxaorta med A-View teknik
Andre navne:
  • A-View®
  • Aorta-view®
  • Modificeret transoesophageal ekkokardiografi
  • FDA: 070515
Ingen indgriben: Ingen A-View

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye diffusionsvægtede læsioner på cerebral MR
Tidsramme: 3 - 4 dage efter intervention
3 - 4 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet, størrelsen og placeringen af ​​nye iskæmiske læsioner på den postoperative DW-MRI
Tidsramme: 3 - 4 dage efter intervention
3 - 4 dage efter intervention
Enhver neurologisk hændelse i løbet af de første seks postoperative uger, der viser sig som enten slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), epileptiske fornærmelser eller delirium eller kognitivt defekt
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Slagtilfælde eller TIA i de første tre postoperative måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Delirium under hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter indgrebet
6 uger og 1 år efter indgrebet
Antal "HITS" detekteret af transkraniel Doppler
Tidsramme: peroperativt
peroperativt
Forekomst af nær-infrarød spektrografi-desaturering (NIRO 2000)
Tidsramme: Peroperativ
Peroperativ
Kort psykometrisk test
Tidsramme: 6 uger efter intervention
6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Samarbejdspartnere

Zorgvernieuwing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-View 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie aterosklerose

Kliniske forsøg med En udsigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner