Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectstudie van gemodificeerde transoesofageale echocardiografie op cerebrale embolisatie na cardiothoracale chirurgie

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Arno P. Nierich, Isala

Effect van preoperatieve beeldvorming van de stijgende aorta met gemodificeerde transoesofageale echocardiografie op nieuwe Dw-MRI-laesies na hartchirurgie

Patiënten die een hartoperatie ondergaan, ontwikkelen vaak neurologische complicaties, variërend van subtiele cognitieve veranderingen tot duidelijke verwardheid, delirium en beroerte. Dit continuüm van complicaties wordt gewoonlijk veroorzaakt door embolisatie in de hersenen als gevolg van manipulatie van atherosclerotische delen van de aorta ascendens (AA) tijdens een operatie. Tijdige detectie van AA-atherosclerose vóór de operatie stelt de chirurg in staat veranderingen in het operatieplan te overwegen, om het risico op embolisatie en dus daaropvolgende neurologische complicaties te verminderen.

Er zijn verschillende methoden om de AA te visualiseren om atherosclerose te detecteren. Epiaortische echografie is de gouden standaard geworden, maar wordt zelden gebruikt omdat het vaak het chirurgisch plan verstoort en alleen kan worden gebruikt na sternotomie. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is een veelgebruikte beeldvormingsmethode die preoperatieve evaluatie van de aorta mogelijk maakt, maar de beoordeling van distale AA wordt belemmerd door tussenkomst van met lucht gevulde luchtpijp tussen slokdarm en AA. De A-View® (Aortic-view) methode, een modificatie van conventionele TEE waarbij gebruik wordt gemaakt van een met vloeistof gevulde ballon, overwint deze beperking. De veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid van de A-View® zijn met succes aangetoond in eerdere studies. De hypothese van deze studie is dat het gebruik van A-View cerebrale embolisatie als gevolg van een verandering van chirurgische techniek zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde CABG
  • Electieve chirurgie
  • Risico-index beroerte <75 (Newman, '96)

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan geïsoleerde CABG
  • Contra-indicatie voor TEE
  • Contra-indicatie voor A-View
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitzicht
Preoperatieve beeldvorming van de thoracale aorta met A-View-techniek
Andere namen:
  • De A-View®
  • Aorta-view®
  • Gemodificeerde transoesofageale echocardiografie
  • FDA: 070515
Geen tussenkomst: Geen A-weergave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe diffusiegewogen laesies op cerebrale MRI
Tijdsspanne: 3 - 4 Dagen na interventie
3 - 4 Dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal, de grootte en de locatie van nieuwe ischemische laesies op de postoperatieve DW-MRI
Tijdsspanne: 3 - 4 Dagen na interventie
3 - 4 Dagen na interventie
Elke neurologische gebeurtenis tijdens de eerste zes postoperatieve weken, die zich manifesteert als een beroerte, of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), epileptische aanvallen, of delirium, of cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Beroerte of TIA tijdens de eerste drie postoperatieve maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Delirium tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de ingreep
6 weken en 1 jaar na de ingreep
Aantal "HITS" gedetecteerd door Transcraniële Doppler
Tijdsspanne: peroperatief
peroperatief
Incidentie van desaturaties door nabij-infraroodspectrografie (NIRO 2000)
Tijdsspanne: Peroperatief
Peroperatief
Korte psychometrische test
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren