- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01310608
Effectstudie van gemodificeerde transoesofageale echocardiografie op cerebrale embolisatie na cardiothoracale chirurgie
Effect van preoperatieve beeldvorming van de stijgende aorta met gemodificeerde transoesofageale echocardiografie op nieuwe Dw-MRI-laesies na hartchirurgie
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, ontwikkelen vaak neurologische complicaties, variërend van subtiele cognitieve veranderingen tot duidelijke verwardheid, delirium en beroerte. Dit continuüm van complicaties wordt gewoonlijk veroorzaakt door embolisatie in de hersenen als gevolg van manipulatie van atherosclerotische delen van de aorta ascendens (AA) tijdens een operatie. Tijdige detectie van AA-atherosclerose vóór de operatie stelt de chirurg in staat veranderingen in het operatieplan te overwegen, om het risico op embolisatie en dus daaropvolgende neurologische complicaties te verminderen.
Er zijn verschillende methoden om de AA te visualiseren om atherosclerose te detecteren. Epiaortische echografie is de gouden standaard geworden, maar wordt zelden gebruikt omdat het vaak het chirurgisch plan verstoort en alleen kan worden gebruikt na sternotomie. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is een veelgebruikte beeldvormingsmethode die preoperatieve evaluatie van de aorta mogelijk maakt, maar de beoordeling van distale AA wordt belemmerd door tussenkomst van met lucht gevulde luchtpijp tussen slokdarm en AA. De A-View® (Aortic-view) methode, een modificatie van conventionele TEE waarbij gebruik wordt gemaakt van een met vloeistof gevulde ballon, overwint deze beperking. De veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid van de A-View® zijn met succes aangetoond in eerdere studies. De hypothese van deze studie is dat het gebruik van A-View cerebrale embolisatie als gevolg van een verandering van chirurgische techniek zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde CABG
- Electieve chirurgie
- Risico-index beroerte <75 (Newman, '96)
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan geïsoleerde CABG
- Contra-indicatie voor TEE
- Contra-indicatie voor A-View
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitzicht
|
Preoperatieve beeldvorming van de thoracale aorta met A-View-techniek
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen A-weergave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuwe diffusiegewogen laesies op cerebrale MRI
Tijdsspanne: 3 - 4 Dagen na interventie
|
3 - 4 Dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal, de grootte en de locatie van nieuwe ischemische laesies op de postoperatieve DW-MRI
Tijdsspanne: 3 - 4 Dagen na interventie
|
3 - 4 Dagen na interventie
|
|
Elke neurologische gebeurtenis tijdens de eerste zes postoperatieve weken, die zich manifesteert als een beroerte, of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), epileptische aanvallen, of delirium, of cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Beroerte of TIA tijdens de eerste drie postoperatieve maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Delirium tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken en 1 jaar na de ingreep
|
6 weken en 1 jaar na de ingreep
|
|
Aantal "HITS" gedetecteerd door Transcraniële Doppler
Tijdsspanne: peroperatief
|
peroperatief
|
|
Incidentie van desaturaties door nabij-infraroodspectrografie (NIRO 2000)
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Peroperatief
|
|
Korte psychometrische test
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
6 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-View 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .