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Studio degli effetti dell'ecocardiografia transesofagea modificata sull'embolizzazione cerebrale dopo chirurgia cardiotoracica

7 agosto 2012 aggiornato da: Arno P. Nierich, Isala

Effetto dell'imaging preoperatorio dell'aorta ascendente con ecocardiografia transesofagea modificata su nuove lesioni Dw-MRI dopo cardiochirurgia

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sviluppano frequentemente complicanze neurologiche, che vanno da sottili cambiamenti cognitivi a confusione evidente, delirio e ictus. Questo continuum di complicanze è comunemente causato dall'embolizzazione nel cervello dovuta alla manipolazione delle parti aterosclerotiche dell'aorta ascendens (AA) durante l'intervento chirurgico. Il rilevamento tempestivo dell'aterosclerosi AA prima dell'intervento chirurgico consente al chirurgo di prendere in considerazione modifiche del piano chirurgico, per ridurre il rischio di embolizzazione e quindi le successive complicanze neurologiche.

Esistono vari metodi per visualizzare l'AA per rilevare l'aterosclerosi. L'ecografia epiaortica è diventata il gold standard, ma viene utilizzata raramente poiché interferisce spesso con il piano chirurgico e può essere utilizzata solo dopo la sternotomia. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un metodo di imaging ampiamente utilizzato che consente la valutazione dell'aorta prima dell'intervento, ma la valutazione dell'AA distale è ostacolata dall'interposizione della trachea piena d'aria tra l'esofago e l'AA. Il metodo A-View® (Aortic-view), una modifica della TEE convenzionale che utilizza un palloncino riempito di liquido, supera questa limitazione. La sicurezza e l'accuratezza diagnostica di A-View® sono state dimostrate con successo in studi precedenti. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di A-View ridurrà l'embolizzazione cerebrale secondaria a un cambiamento della tecnica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG isolato
  • Chirurgia elettiva
  • Indice di rischio di ictus <75 (Newman, '96)

Criteri di esclusione:

  • Altro che CABG isolato
  • Controindicazione per TEE
  • Controindicazione per A-View
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una vista
Imaging preoperatorio dell'aorta toracica con tecnica A-View
Altri nomi:
  • L'A-View®
  • Vista aortica®
  • Ecocardiografia transesofagea modificata
  • FDA: 070515
Nessun intervento: Nessuna vista panoramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuove lesioni pesate in diffusione alla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 3 - 4 giorni dopo l'intervento
3 - 4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero, le dimensioni e la posizione delle nuove lesioni ischemiche sulla DW-MRI postoperatoria
Lasso di tempo: 3 - 4 giorni dopo l'intervento
3 - 4 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi evento neurologico durante le prime sei settimane postoperatorie, che si manifesta come ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), insulti epilettici o delirio o deficit cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Ictus o TIA durante i primi tre mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Delirio durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Numero di "HITS" rilevati dal Doppler transcranico
Lasso di tempo: peroperare
peroperare
Incidenza delle desaturazioni della spettrografia nel vicino infrarosso (NIRO 2000)
Lasso di tempo: Peroperativo
Peroperativo
Breve test psicometrico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aterosclerosi dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Una vista

3
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