- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01310608
Studio degli effetti dell'ecocardiografia transesofagea modificata sull'embolizzazione cerebrale dopo chirurgia cardiotoracica
Effetto dell'imaging preoperatorio dell'aorta ascendente con ecocardiografia transesofagea modificata su nuove lesioni Dw-MRI dopo cardiochirurgia
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sviluppano frequentemente complicanze neurologiche, che vanno da sottili cambiamenti cognitivi a confusione evidente, delirio e ictus. Questo continuum di complicanze è comunemente causato dall'embolizzazione nel cervello dovuta alla manipolazione delle parti aterosclerotiche dell'aorta ascendens (AA) durante l'intervento chirurgico. Il rilevamento tempestivo dell'aterosclerosi AA prima dell'intervento chirurgico consente al chirurgo di prendere in considerazione modifiche del piano chirurgico, per ridurre il rischio di embolizzazione e quindi le successive complicanze neurologiche.
Esistono vari metodi per visualizzare l'AA per rilevare l'aterosclerosi. L'ecografia epiaortica è diventata il gold standard, ma viene utilizzata raramente poiché interferisce spesso con il piano chirurgico e può essere utilizzata solo dopo la sternotomia. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un metodo di imaging ampiamente utilizzato che consente la valutazione dell'aorta prima dell'intervento, ma la valutazione dell'AA distale è ostacolata dall'interposizione della trachea piena d'aria tra l'esofago e l'AA. Il metodo A-View® (Aortic-view), una modifica della TEE convenzionale che utilizza un palloncino riempito di liquido, supera questa limitazione. La sicurezza e l'accuratezza diagnostica di A-View® sono state dimostrate con successo in studi precedenti. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di A-View ridurrà l'embolizzazione cerebrale secondaria a un cambiamento della tecnica chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CABG isolato
- Chirurgia elettiva
- Indice di rischio di ictus <75 (Newman, '96)
Criteri di esclusione:
- Altro che CABG isolato
- Controindicazione per TEE
- Controindicazione per A-View
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Una vista
|
Imaging preoperatorio dell'aorta toracica con tecnica A-View
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna vista panoramica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Nuove lesioni pesate in diffusione alla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 3 - 4 giorni dopo l'intervento
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3 - 4 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero, le dimensioni e la posizione delle nuove lesioni ischemiche sulla DW-MRI postoperatoria
Lasso di tempo: 3 - 4 giorni dopo l'intervento
|
3 - 4 giorni dopo l'intervento
|
Qualsiasi evento neurologico durante le prime sei settimane postoperatorie, che si manifesta come ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), insulti epilettici o delirio o deficit cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
|
Ictus o TIA durante i primi tre mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Delirio durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
|
Fino alla dimissione dall'ospedale
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
6 settimane e 1 anno dopo l'intervento
|
Numero di "HITS" rilevati dal Doppler transcranico
Lasso di tempo: peroperare
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peroperare
|
Incidenza delle desaturazioni della spettrografia nel vicino infrarosso (NIRO 2000)
Lasso di tempo: Peroperativo
|
Peroperativo
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Breve test psicometrico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-View 3
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