- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01310608
Étude d'effet de l'échocardiographie transoesophagienne modifiée sur l'embolisation cérébrale après chirurgie cardiothoracique
Effet de l'imagerie préopératoire de l'aorte ascendante avec échocardiographie transoesophagienne modifiée sur les nouvelles lésions Dw-IRM après chirurgie cardiaque
Les patients subissant une chirurgie cardiaque développent fréquemment des complications neurologiques, allant de changements cognitifs subtils à une confusion évidente, un délire et un accident vasculaire cérébral. Ce continuum de complications est généralement causé par une embolisation dans le cerveau due à la manipulation de parties athérosclérotiques de l'aorte ascendante (AA) pendant la chirurgie. La détection rapide de l'athérosclérose AA avant la chirurgie permet au chirurgien d'envisager des modifications du plan chirurgical, afin de réduire le risque d'embolisation et donc les complications neurologiques ultérieures.
Diverses méthodes existent pour visualiser l'AA afin de détecter l'athérosclérose. L'échographie épiaortique est devenue l'examen de référence, mais elle est peu utilisée car elle interfère souvent avec le plan chirurgical et ne peut être utilisée qu'après une sternotomie. L'échocardiographie transœsophagienne (TEE) est une méthode d'imagerie largement utilisée permettant l'évaluation de l'aorte en préopératoire, mais l'évaluation de l'AA distale est entravée par l'interposition d'une trachée remplie d'air entre l'œsophage et l'AA. La méthode A-View® (Aortic-view), une modification de l'ETO classique utilisant un ballonnet rempli de liquide, surmonte cette limitation. La sécurité et la précision diagnostique de l'A-View® ont été démontrées avec succès dans des études antérieures. L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation d'A-View réduira l'embolisation cérébrale secondaire à un changement de technique chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PAC isolé
- Chirurgie élective
- Indice de risque d'AVC <75 (Newman, '96)
Critère d'exclusion:
- Autre que PAC isolé
- Contre-indication pour l'ETO
- Contre-indication pour A-View
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une vue
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Imagerie préopératoire de l'aorte thoracique avec la technique A-View
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de vue A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nouvelles lésions en diffusion en IRM cérébrale
Délai: 3 - 4 Jours après l'intervention
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3 - 4 Jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre, la taille et l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques sur le DW-MRI postopératoire
Délai: 3 - 4 Jours après l'intervention
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3 - 4 Jours après l'intervention
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Tout événement neurologique au cours des six premières semaines postopératoires, qui se manifeste par un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), des crises d'épilepsie, un délire ou un déficit cognitif
Délai: 6 semaines postopératoire
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6 semaines postopératoire
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AVC ou AIT au cours des trois premiers mois postopératoires
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Délire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines et 1 an après l'intervention
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6 semaines et 1 an après l'intervention
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Nombre de "HITS" détectés par le Doppler transcrânien
Délai: peroperative
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peroperative
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Incidence des désaturations de spectrographie proche infrarouge (NIRO 2000)
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Test psychométrique court
Délai: 6 semaines après intervention
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6 semaines après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-View 3
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