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Étude d'effet de l'échocardiographie transoesophagienne modifiée sur l'embolisation cérébrale après chirurgie cardiothoracique

7 août 2012 mis à jour par: Arno P. Nierich, Isala

Effet de l'imagerie préopératoire de l'aorte ascendante avec échocardiographie transoesophagienne modifiée sur les nouvelles lésions Dw-IRM après chirurgie cardiaque

Les patients subissant une chirurgie cardiaque développent fréquemment des complications neurologiques, allant de changements cognitifs subtils à une confusion évidente, un délire et un accident vasculaire cérébral. Ce continuum de complications est généralement causé par une embolisation dans le cerveau due à la manipulation de parties athérosclérotiques de l'aorte ascendante (AA) pendant la chirurgie. La détection rapide de l'athérosclérose AA avant la chirurgie permet au chirurgien d'envisager des modifications du plan chirurgical, afin de réduire le risque d'embolisation et donc les complications neurologiques ultérieures.

Diverses méthodes existent pour visualiser l'AA afin de détecter l'athérosclérose. L'échographie épiaortique est devenue l'examen de référence, mais elle est peu utilisée car elle interfère souvent avec le plan chirurgical et ne peut être utilisée qu'après une sternotomie. L'échocardiographie transœsophagienne (TEE) est une méthode d'imagerie largement utilisée permettant l'évaluation de l'aorte en préopératoire, mais l'évaluation de l'AA distale est entravée par l'interposition d'une trachée remplie d'air entre l'œsophage et l'AA. La méthode A-View® (Aortic-view), une modification de l'ETO classique utilisant un ballonnet rempli de liquide, surmonte cette limitation. La sécurité et la précision diagnostique de l'A-View® ont été démontrées avec succès dans des études antérieures. L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation d'A-View réduira l'embolisation cérébrale secondaire à un changement de technique chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAC isolé
  • Chirurgie élective
  • Indice de risque d'AVC <75 (Newman, '96)

Critère d'exclusion:

  • Autre que PAC isolé
  • Contre-indication pour l'ETO
  • Contre-indication pour A-View
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une vue
Imagerie préopératoire de l'aorte thoracique avec la technique A-View
Autres noms:
  • Le A-View®
  • Aortic-view®
  • Échocardiographie transoesophagienne modifiée
  • FDA : 070515
Aucune intervention: Pas de vue A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nouvelles lésions en diffusion en IRM cérébrale
Délai: 3 - 4 Jours après l'intervention
3 - 4 Jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre, la taille et l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques sur le DW-MRI postopératoire
Délai: 3 - 4 Jours après l'intervention
3 - 4 Jours après l'intervention
Tout événement neurologique au cours des six premières semaines postopératoires, qui se manifeste par un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), des crises d'épilepsie, un délire ou un déficit cognitif
Délai: 6 semaines postopératoire
6 semaines postopératoire
AVC ou AIT au cours des trois premiers mois postopératoires
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Délire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Qualité de vie
Délai: 6 semaines et 1 an après l'intervention
6 semaines et 1 an après l'intervention
Nombre de "HITS" détectés par le Doppler transcrânien
Délai: peroperative
peroperative
Incidence des désaturations de spectrographie proche infrarouge (NIRO 2000)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Test psychométrique court
Délai: 6 semaines après intervention
6 semaines après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Première publication (Estimation)

8 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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