- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310608
Estudio del efecto de la ecocardiografía transesofágica modificada sobre la embolización cerebral tras cirugía cardiotorácica
Efecto de las imágenes preoperatorias de la aorta ascendente con ecocardiografía transesofágica modificada en nuevas lesiones Dw-MRI después de cirugía cardíaca
Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca desarrollan con frecuencia complicaciones neurológicas, que van desde cambios cognitivos sutiles hasta confusión evidente, delirio y apoplejía. Este continuo de complicaciones es comúnmente causado por embolización en el cerebro debido a la manipulación de partes ateroscleróticas de la aorta ascendente (AA) durante la cirugía. La detección oportuna de aterosclerosis AA antes de la cirugía permite al cirujano considerar cambios en el plan quirúrgico para reducir el riesgo de embolización y, por lo tanto, de complicaciones neurológicas posteriores.
Existen varios métodos para visualizar la AA para detectar aterosclerosis. La exploración por ultrasonido epiaórtico se ha convertido en el estándar de oro, pero rara vez se usa ya que a menudo interfiere con el plan quirúrgico y solo se puede usar después de la esternotomía. La ecocardiografía transesofágica (TEE) es un método de imagen ampliamente utilizado que permite la evaluación de la aorta antes de la operación, pero la evaluación de la AA distal se ve obstaculizada por la interposición de la tráquea llena de aire entre el esófago y la AA. El método A-View® (vista aórtica), una modificación del TEE convencional que utiliza un balón lleno de líquido, supera esta limitación. La seguridad y la precisión diagnóstica de A-View® se han demostrado con éxito en estudios anteriores. La hipótesis de este estudio es que el uso de A-View reducirá la embolización cerebral secundaria a un cambio de técnica quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG aislada
- Cirugia electiva
- Índice de riesgo de accidente cerebrovascular <75 (Newman, '96)
Criterio de exclusión:
- Aparte de CABG aislado
- Contraindicación para TEE
- Contraindicación para A-View
- Contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Una vista
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Imágenes preoperatorias de la aorta torácica con la técnica A-View
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin vista A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nuevas lesiones ponderadas en difusión en la RM cerebral
Periodo de tiempo: 3 - 4 Días después de la intervención
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3 - 4 Días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número, el tamaño y la ubicación de nuevas lesiones isquémicas en el DW-MRI posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 - 4 Días después de la intervención
|
3 - 4 Días después de la intervención
|
Cualquier evento neurológico durante las primeras seis semanas posoperatorias, que se manifieste como accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), ataques epilépticos, delirio o déficit cognitivo
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
6 semanas postoperatorio
|
Accidente cerebrovascular o AIT durante los tres primeros meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
|
Delirio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la intervención
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6 semanas y 1 año después de la intervención
|
Número de "HITS" detectados por Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: peroperivo
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peroperivo
|
Incidencia de desaturaciones de espectrografía de infrarrojo cercano (NIRO 2000)
Periodo de tiempo: Peroperatorio
|
Peroperatorio
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Prueba psicometrica corta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
|
6 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-View 3
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