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Estudio del efecto de la ecocardiografía transesofágica modificada sobre la embolización cerebral tras cirugía cardiotorácica

7 de agosto de 2012 actualizado por: Arno P. Nierich, Isala

Efecto de las imágenes preoperatorias de la aorta ascendente con ecocardiografía transesofágica modificada en nuevas lesiones Dw-MRI después de cirugía cardíaca

Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca desarrollan con frecuencia complicaciones neurológicas, que van desde cambios cognitivos sutiles hasta confusión evidente, delirio y apoplejía. Este continuo de complicaciones es comúnmente causado por embolización en el cerebro debido a la manipulación de partes ateroscleróticas de la aorta ascendente (AA) durante la cirugía. La detección oportuna de aterosclerosis AA antes de la cirugía permite al cirujano considerar cambios en el plan quirúrgico para reducir el riesgo de embolización y, por lo tanto, de complicaciones neurológicas posteriores.

Existen varios métodos para visualizar la AA para detectar aterosclerosis. La exploración por ultrasonido epiaórtico se ha convertido en el estándar de oro, pero rara vez se usa ya que a menudo interfiere con el plan quirúrgico y solo se puede usar después de la esternotomía. La ecocardiografía transesofágica (TEE) es un método de imagen ampliamente utilizado que permite la evaluación de la aorta antes de la operación, pero la evaluación de la AA distal se ve obstaculizada por la interposición de la tráquea llena de aire entre el esófago y la AA. El método A-View® (vista aórtica), una modificación del TEE convencional que utiliza un balón lleno de líquido, supera esta limitación. La seguridad y la precisión diagnóstica de A-View® se han demostrado con éxito en estudios anteriores. La hipótesis de este estudio es que el uso de A-View reducirá la embolización cerebral secundaria a un cambio de técnica quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG aislada
  • Cirugia electiva
  • Índice de riesgo de accidente cerebrovascular <75 (Newman, '96)

Criterio de exclusión:

  • Aparte de CABG aislado
  • Contraindicación para TEE
  • Contraindicación para A-View
  • Contraindicación para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una vista
Imágenes preoperatorias de la aorta torácica con la técnica A-View
Otros nombres:
  • El A-View®
  • Aortic-view®
  • Ecocardiografía transesofágica modificada
  • FDA: 070515
Sin intervención: Sin vista A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuevas lesiones ponderadas en difusión en la RM cerebral
Periodo de tiempo: 3 - 4 Días después de la intervención
3 - 4 Días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número, el tamaño y la ubicación de nuevas lesiones isquémicas en el DW-MRI posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 - 4 Días después de la intervención
3 - 4 Días después de la intervención
Cualquier evento neurológico durante las primeras seis semanas posoperatorias, que se manifieste como accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), ataques epilépticos, delirio o déficit cognitivo
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
6 semanas postoperatorio
Accidente cerebrovascular o AIT durante los tres primeros meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
3 meses postoperatorio
Delirio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 año después de la intervención
6 semanas y 1 año después de la intervención
Número de "HITS" detectados por Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: peroperivo
peroperivo
Incidencia de desaturaciones de espectrografía de infrarrojo cercano (NIRO 2000)
Periodo de tiempo: Peroperatorio
Peroperatorio
Prueba psicometrica corta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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