- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01310608
Badanie wpływu zmodyfikowanej echokardiografii przezprzełykowej na embolizację mózgu po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ przedoperacyjnego obrazowania aorty wstępującej za pomocą zmodyfikowanej echokardiografii przezprzełykowej na nowe zmiany Dw-MRI po operacjach kardiochirurgicznych
U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym często rozwijają się powikłania neurologiczne, od subtelnych zmian poznawczych po widoczne splątanie, delirium i udar mózgu. To kontinuum powikłań jest często spowodowane zatorem w mózgu w wyniku manipulacji miażdżycowymi częściami aorty wstępującej (AA) podczas operacji. Wczesne wykrycie miażdżycy tętnic AA przed operacją umożliwia chirurgowi rozważenie zmian w planie operacyjnym, aby zmniejszyć ryzyko zatorowości, a tym samym późniejszych powikłań neurologicznych.
Istnieją różne metody wizualizacji AA w celu wykrycia miażdżycy. Ultrasonografia epiaortalna stała się złotym standardem, ale jest rzadko stosowana, ponieważ często koliduje z planem operacyjnym i może być stosowana tylko po sternotomii. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest szeroko stosowaną metodą obrazowania pozwalającą na ocenę aorty przed operacją, jednak ocenę dystalnego odcinka AA utrudnia umieszczenie wypełnionej powietrzem tchawicy między przełykiem a AA. Metoda A-View® (Aortic-view), będąca modyfikacją konwencjonalnego TEE z wykorzystaniem balonu wypełnionego płynem, pozwala przezwyciężyć to ograniczenie. Bezpieczeństwo i dokładność diagnostyczna A-View® zostały pomyślnie wykazane we wcześniejszych badaniach. Hipoteza tego badania jest taka, że użycie A-View zmniejszy embolizację mózgu wtórną do zmiany techniki chirurgicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowany CABG
- Planowana operacja
- Indeks ryzyka udaru mózgu <75 (Newman, '96)
Kryteria wyłączenia:
- Inne niż izolowane CABG
- Przeciwwskazanie do TEE
- Przeciwwskazanie do A-View
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Widok
|
Przedoperacyjne obrazowanie aorty piersiowej techniką A-View
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak widoku A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe zmiany ważone dyfuzją w MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 - 4 dni po interwencji
|
3 - 4 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian niedokrwiennych na pooperacyjnym DW-MRI
Ramy czasowe: 3 - 4 dni po interwencji
|
3 - 4 dni po interwencji
|
|
Każde zdarzenie neurologiczne w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji, które objawia się udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), atakami padaczkowymi lub majaczeniem lub deficytem poznawczym
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
Udar mózgu lub TIA w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Majaczenie podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
|
Do czasu wypisu ze szpitala
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po interwencji
|
6 tygodni i 1 rok po interwencji
|
|
Liczba „TRAFIEŃ” wykrytych przez przezczaszkowy Doppler
Ramy czasowe: peroperacyjny
|
peroperacyjny
|
|
Występowanie desaturacji spektrografii bliskiej podczerwieni (NIRO 2000)
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Operacyjny
|
|
Krótki test psychometryczny
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-View 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .