Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zmodyfikowanej echokardiografii przezprzełykowej na embolizację mózgu po operacji kardiochirurgicznej

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Arno P. Nierich, Isala

Wpływ przedoperacyjnego obrazowania aorty wstępującej za pomocą zmodyfikowanej echokardiografii przezprzełykowej na nowe zmiany Dw-MRI po operacjach kardiochirurgicznych

U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym często rozwijają się powikłania neurologiczne, od subtelnych zmian poznawczych po widoczne splątanie, delirium i udar mózgu. To kontinuum powikłań jest często spowodowane zatorem w mózgu w wyniku manipulacji miażdżycowymi częściami aorty wstępującej (AA) podczas operacji. Wczesne wykrycie miażdżycy tętnic AA przed operacją umożliwia chirurgowi rozważenie zmian w planie operacyjnym, aby zmniejszyć ryzyko zatorowości, a tym samym późniejszych powikłań neurologicznych.

Istnieją różne metody wizualizacji AA w celu wykrycia miażdżycy. Ultrasonografia epiaortalna stała się złotym standardem, ale jest rzadko stosowana, ponieważ często koliduje z planem operacyjnym i może być stosowana tylko po sternotomii. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest szeroko stosowaną metodą obrazowania pozwalającą na ocenę aorty przed operacją, jednak ocenę dystalnego odcinka AA utrudnia umieszczenie wypełnionej powietrzem tchawicy między przełykiem a AA. Metoda A-View® (Aortic-view), będąca modyfikacją konwencjonalnego TEE z wykorzystaniem balonu wypełnionego płynem, pozwala przezwyciężyć to ograniczenie. Bezpieczeństwo i dokładność diagnostyczna A-View® zostały pomyślnie wykazane we wcześniejszych badaniach. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​użycie A-View zmniejszy embolizację mózgu wtórną do zmiany techniki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowany CABG
  • Planowana operacja
  • Indeks ryzyka udaru mózgu <75 (Newman, '96)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niż izolowane CABG
  • Przeciwwskazanie do TEE
  • Przeciwwskazanie do A-View
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Widok
Przedoperacyjne obrazowanie aorty piersiowej techniką A-View
Inne nazwy:
  • A-View®
  • Widok aorty®
  • Zmodyfikowana echokardiografia przezprzełykowa
  • FDA: 070515
Brak interwencji: Brak widoku A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowe zmiany ważone dyfuzją w MRI mózgu
Ramy czasowe: 3 - 4 dni po interwencji
3 - 4 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian niedokrwiennych na pooperacyjnym DW-MRI
Ramy czasowe: 3 - 4 dni po interwencji
3 - 4 dni po interwencji
Każde zdarzenie neurologiczne w ciągu pierwszych sześciu tygodni po operacji, które objawia się udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), atakami padaczkowymi lub majaczeniem lub deficytem poznawczym
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Udar mózgu lub TIA w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Majaczenie podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Do czasu wypisu ze szpitala
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok po interwencji
6 tygodni i 1 rok po interwencji
Liczba „TRAFIEŃ” wykrytych przez przezczaszkowy Doppler
Ramy czasowe: peroperacyjny
peroperacyjny
Występowanie desaturacji spektrografii bliskiej podczerwieni (NIRO 2000)
Ramy czasowe: Operacyjny
Operacyjny
Krótki test psychometryczny
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj