Studie vlivu modifikované transezofageální echokardiografie na mozkovou embolizaci po kardiotorakální chirurgii
Vliv předoperačního zobrazení ascendentní aorty s modifikovanou transezofageální echokardiografií na nové léze Dw-MRI po kardiochirurgických operacích
U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se často rozvinou neurologické komplikace, od jemných kognitivních změn až po zjevnou zmatenost, delirium a mrtvici. Toto kontinuum komplikací je běžně způsobeno embolizací do mozku v důsledku manipulace s aterosklerotickými částmi aorty ascendens (AA) během operace. Včasný záchyt aterosklerózy AA před operací umožňuje operatérovi zvážit změny operačního plánu, snížit riziko embolizace a tím i následných neurologických komplikací.
Existují různé metody pro vizualizaci AA pro detekci aterosklerózy. Epiaortální ultrazvukové skenování se stalo zlatým standardem, ale používá se zřídka, protože často zasahuje do chirurgického plánu a lze jej použít pouze po sternotomii. Transesofageální echokardiografie (TEE) je široce používaná zobrazovací metoda umožňující předoperační hodnocení aorty, ale hodnocení distální AA je ztíženo interpozicí vzduchem naplněné průdušnice mezi jícen a AA. Metoda A-View® (Aortic-view), modifikace konvenční TEE využívající balónek plněný tekutinou, překonává toto omezení. Bezpečnost a diagnostická přesnost A-View® byla úspěšně prokázána v předchozích studiích. Hypotézou této studie je, že použití A-View sníží sekundární embolizaci mozku po změně chirurgické techniky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované CABG
- Volitelná chirurgie
- Index rizika mrtvice <75 (Newman, '96)
Kritéria vyloučení:
- Jiné než izolované CABG
- Kontraindikace pro TEE
- Kontraindikace pro A-View
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohled
|
Předoperační zobrazení hrudní aorty technikou A-View
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný A-View
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové difuzně vážené léze na cerebrální MRI
Časové okno: 3 - 4 dny po zásahu
|
3 - 4 dny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet, velikost a umístění nových ischemických lézí na pooperační DW-MRI
Časové okno: 3 - 4 dny po zásahu
|
3 - 4 dny po zásahu
|
|
Jakákoli neurologická příhoda během prvních šesti pooperačních týdnů, která se projevuje buď jako mrtvice, nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), epileptické urážky nebo delirium nebo kognitivní deficit
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
Cévní mozková příhoda nebo TIA během prvních tří pooperačních měsíců
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Delirium během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
|
Do propuštění z nemocnice
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po intervenci
|
6 týdnů a 1 rok po intervenci
|
|
Počet "HITS" detekovaných transkraniálním dopplerem
Časové okno: peroperivní
|
peroperivní
|
|
Výskyt desaturací v blízké infračervené spektrografii (NIRO 2000)
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
Krátký psychometrický test
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
6 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-View 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .