- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01310608
Estudo do Efeito da Ecocardiografia Transesofágica Modificada na Embolização Cerebral Após Cirurgia Cardiotorácica
Efeito da imagem pré-operatória da aorta ascendente com ecocardiografia transesofágica modificada em novas lesões Dw-MRI após cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca freqüentemente desenvolvem complicações neurológicas, variando de alterações cognitivas sutis a confusão evidente, delírio e acidente vascular cerebral. Este continuum de complicações é comumente causado por embolização no cérebro devido à manipulação de partes ateroscleróticas da aorta ascendente (AA) durante a cirurgia. A detecção oportuna de aterosclerose AA antes da cirurgia permite ao cirurgião considerar mudanças no plano cirúrgico, para reduzir o risco de embolização e, portanto, complicações neurológicas subsequentes.
Existem vários métodos para visualizar o AA para detectar aterosclerose. A ultrassonografia epiaórtica tornou-se o padrão-ouro, mas raramente é usada, pois interfere frequentemente no plano cirúrgico e só pode ser usada após esternotomia. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é um método de imagem amplamente utilizado que permite a avaliação da aorta no pré-operatório, mas a avaliação da AA distal é dificultada pela interposição da traqueia cheia de ar entre o esôfago e a AA. O método A-View® (Aortic-view), uma modificação do ETE convencional usando um balão cheio de líquido, supera essa limitação. A segurança e a precisão diagnóstica do A-View® foram demonstradas com sucesso em estudos anteriores. A hipótese deste estudo é que o uso do A-View reduzirá a embolização cerebral secundária a uma mudança de técnica cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CABG isolada
- Cirurgia eletiva
- Índice de risco de AVC <75 (Newman, '96)
Critério de exclusão:
- Diferente de CABG isolada
- Contra-indicação para ETE
- Contra-indicação para A-View
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma vista
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Imagem pré-operatória da aorta torácica com técnica A-View
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem A-View
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Novas lesões ponderadas em difusão na ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 - 4 dias após a intervenção
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3 - 4 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas no DW-MRI pós-operatório
Prazo: 3 - 4 dias após a intervenção
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3 - 4 dias após a intervenção
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Qualquer evento neurológico durante as primeiras seis semanas pós-operatórias, que se manifesta como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), insultos epilépticos ou delirium ou déficit cognitivo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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AVC ou AIT durante os primeiros três meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Delirium durante a internação
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas e 1 ano após a intervenção
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6 semanas e 1 ano após a intervenção
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Número de "HITS" detectados pelo Doppler Transcraniano
Prazo: peroperive
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peroperive
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Incidência de dessaturações de espectrografia de infravermelho próximo (NIRO 2000)
Prazo: Peroperatório
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Peroperatório
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Teste psicométrico curto
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-View 3
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