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Estudo do Efeito da Ecocardiografia Transesofágica Modificada na Embolização Cerebral Após Cirurgia Cardiotorácica

7 de agosto de 2012 atualizado por: Arno P. Nierich, Isala

Efeito da imagem pré-operatória da aorta ascendente com ecocardiografia transesofágica modificada em novas lesões Dw-MRI após cirurgia cardíaca

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca freqüentemente desenvolvem complicações neurológicas, variando de alterações cognitivas sutis a confusão evidente, delírio e acidente vascular cerebral. Este continuum de complicações é comumente causado por embolização no cérebro devido à manipulação de partes ateroscleróticas da aorta ascendente (AA) durante a cirurgia. A detecção oportuna de aterosclerose AA antes da cirurgia permite ao cirurgião considerar mudanças no plano cirúrgico, para reduzir o risco de embolização e, portanto, complicações neurológicas subsequentes.

Existem vários métodos para visualizar o AA para detectar aterosclerose. A ultrassonografia epiaórtica tornou-se o padrão-ouro, mas raramente é usada, pois interfere frequentemente no plano cirúrgico e só pode ser usada após esternotomia. A ecocardiografia transesofágica (ETE) é um método de imagem amplamente utilizado que permite a avaliação da aorta no pré-operatório, mas a avaliação da AA distal é dificultada pela interposição da traqueia cheia de ar entre o esôfago e a AA. O método A-View® (Aortic-view), uma modificação do ETE convencional usando um balão cheio de líquido, supera essa limitação. A segurança e a precisão diagnóstica do A-View® foram demonstradas com sucesso em estudos anteriores. A hipótese deste estudo é que o uso do A-View reduzirá a embolização cerebral secundária a uma mudança de técnica cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CABG isolada
  • Cirurgia eletiva
  • Índice de risco de AVC <75 (Newman, '96)

Critério de exclusão:

  • Diferente de CABG isolada
  • Contra-indicação para ETE
  • Contra-indicação para A-View
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma vista
Imagem pré-operatória da aorta torácica com técnica A-View
Outros nomes:
  • O A-View®
  • Aortic-view®
  • Ecocardiografia transesofágica modificada
  • FDA: 070515
Sem intervenção: Sem A-View

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Novas lesões ponderadas em difusão na ressonância magnética cerebral
Prazo: 3 - 4 dias após a intervenção
3 - 4 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas no DW-MRI pós-operatório
Prazo: 3 - 4 dias após a intervenção
3 - 4 dias após a intervenção
Qualquer evento neurológico durante as primeiras seis semanas pós-operatórias, que se manifesta como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), insultos epilépticos ou delirium ou déficit cognitivo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
6 semanas pós-operatório
AVC ou AIT durante os primeiros três meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses pós-operatório
3 meses pós-operatório
Delirium durante a internação
Prazo: Até a alta hospitalar
Até a alta hospitalar
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas e 1 ano após a intervenção
6 semanas e 1 ano após a intervenção
Número de "HITS" detectados pelo Doppler Transcraniano
Prazo: peroperive
peroperive
Incidência de dessaturações de espectrografia de infravermelho próximo (NIRO 2000)
Prazo: Peroperatório
Peroperatório
Teste psicométrico curto
Prazo: 6 semanas após a intervenção
6 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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