- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01310608
Изучение влияния модифицированной чреспищеводной эхокардиографии на церебральную эмболизацию после кардиоторакальной хирургии
Влияние предоперационной визуализации восходящего отдела аорты с помощью модифицированной чреспищеводной эхокардиографии на новые поражения Dw-MRI после кардиохирургических вмешательств
У пациентов, перенесших операцию на сердце, часто развиваются неврологические осложнения, варьирующие от незначительных когнитивных изменений до выраженной спутанности сознания, делирия и инсульта. Этот континуум осложнений обычно вызывается эмболизацией головного мозга из-за манипуляций с атеросклеротическими участками восходящей аорты (ВА) во время операции. Своевременное выявление атеросклероза АА до операции позволяет хирургу рассмотреть возможность изменения хирургического плана, снизить риск эмболизации и, как следствие, последующих неврологических осложнений.
Существуют различные методы визуализации АА для выявления атеросклероза. Эпиаортальное ультразвуковое сканирование стало золотым стандартом, но используется редко, так как часто мешает хирургическому плану и может использоваться только после стернотомии. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) является широко используемым методом визуализации, позволяющим оценить состояние аорты до операции, но оценка дистального отдела АА затруднена из-за интерпозиции заполненной воздухом трахеи между пищеводом и АА. Метод A-View® (проекция аорты), являющийся модификацией традиционной ЧПЭхоКГ с использованием наполненного жидкостью баллона, преодолевает это ограничение. Безопасность и точность диагностики A-View® были успешно продемонстрированы в предыдущих исследованиях. Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование A-View уменьшит церебральную эмболизацию, вторичную по отношению к изменению хирургической техники.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Изолированное АКШ
- Плановая хирургия
- Индекс риска инсульта <75 (Ньюман, 1996 г.)
Критерий исключения:
- Кроме изолированного АКШ
- Противопоказания к ЧЭЭ
- Противопоказания для A-View
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вид
|
Предоперационная визуализация грудной аорты с помощью техники A-View
Другие имена:
|
Без вмешательства: Нет A-вида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Новые диффузно-взвешенные очаги на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 3-4 дня после вмешательства
|
3-4 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество, размер и расположение новых ишемических очагов на послеоперационных ДВ-МРТ.
Временное ограничение: 3-4 дня после вмешательства
|
3-4 дня после вмешательства
|
Любое неврологическое событие в течение первых шести недель после операции, проявляющееся инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА), эпилептическими инсультами, делирием или когнитивным дефицитом.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Инсульт или ТИА в течение первых трех месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Делирий во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
До выписки из стационара
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после вмешательства
|
6 недель и 1 год после вмешательства
|
Количество «HITS», обнаруженных с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Частота десатураций в ближней инфракрасной спектрографии (NIRO 2000)
Временное ограничение: Пероперационный
|
Пероперационный
|
Короткий психометрический тест
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-View 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вид
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University Hospital, AngersЗавершенныйХирургия перелома бедраФранция
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
University of CopenhagenАктивный, не рекрутирующий
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
University of ZurichЗавершенныйПациенты, перенесшие плановую торакальную операцию, требующую обязательной вентиляции одного легкого во время операцииШвейцария