Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния модифицированной чреспищеводной эхокардиографии на церебральную эмболизацию после кардиоторакальной хирургии

7 августа 2012 г. обновлено: Arno P. Nierich, Isala

Влияние предоперационной визуализации восходящего отдела аорты с помощью модифицированной чреспищеводной эхокардиографии на новые поражения Dw-MRI после кардиохирургических вмешательств

У пациентов, перенесших операцию на сердце, часто развиваются неврологические осложнения, варьирующие от незначительных когнитивных изменений до выраженной спутанности сознания, делирия и инсульта. Этот континуум осложнений обычно вызывается эмболизацией головного мозга из-за манипуляций с атеросклеротическими участками восходящей аорты (ВА) во время операции. Своевременное выявление атеросклероза АА до операции позволяет хирургу рассмотреть возможность изменения хирургического плана, снизить риск эмболизации и, как следствие, последующих неврологических осложнений.

Существуют различные методы визуализации АА для выявления атеросклероза. Эпиаортальное ультразвуковое сканирование стало золотым стандартом, но используется редко, так как часто мешает хирургическому плану и может использоваться только после стернотомии. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) является широко используемым методом визуализации, позволяющим оценить состояние аорты до операции, но оценка дистального отдела АА затруднена из-за интерпозиции заполненной воздухом трахеи между пищеводом и АА. Метод A-View® (проекция аорты), являющийся модификацией традиционной ЧПЭхоКГ с использованием наполненного жидкостью баллона, преодолевает это ограничение. Безопасность и точность диагностики A-View® были успешно продемонстрированы в предыдущих исследованиях. Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование A-View уменьшит церебральную эмболизацию, вторичную по отношению к изменению хирургической техники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изолированное АКШ
  • Плановая хирургия
  • Индекс риска инсульта <75 (Ньюман, 1996 г.)

Критерий исключения:

  • Кроме изолированного АКШ
  • Противопоказания к ЧЭЭ
  • Противопоказания для A-View
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вид
Предоперационная визуализация грудной аорты с помощью техники A-View
Другие имена:
  • A-View®
  • Аортальный вид®
  • Модифицированная чреспищеводная эхокардиография
  • FDA: 070515
Без вмешательства: Нет A-вида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Новые диффузно-взвешенные очаги на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 3-4 дня после вмешательства
3-4 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество, размер и расположение новых ишемических очагов на послеоперационных ДВ-МРТ.
Временное ограничение: 3-4 дня после вмешательства
3-4 дня после вмешательства
Любое неврологическое событие в течение первых шести недель после операции, проявляющееся инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА), эпилептическими инсультами, делирием или когнитивным дефицитом.
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции
Инсульт или ТИА в течение первых трех месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Делирий во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара
До выписки из стационара
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после вмешательства
6 недель и 1 год после вмешательства
Количество «HITS», обнаруженных с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Частота десатураций в ближней инфракрасной спектрографии (NIRO 2000)
Временное ограничение: Пероперационный
Пероперационный
Короткий психометрический тест
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
6 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вид

Подписаться