Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av modifierad transesofageal ekokardiografi på cerebral embolisering efter kardiothoraxkirurgi

7 augusti 2012 uppdaterad av: Arno P. Nierich, Isala

Effekt av preoperativ avbildning av den uppåtgående aortan med modifierad transesofageal ekokardiografi på nya Dw-MRI-lesioner efter hjärtkirurgi

Patienter som genomgår hjärtkirurgi utvecklar ofta neurologiska komplikationer, allt från subtila kognitiva förändringar till uppenbar förvirring, delirium och stroke. Detta kontinuum av komplikationer orsakas vanligtvis av embolisering i hjärnan på grund av manipulering av aterosklerotiska delar av aorta ascendens (AA) under operation. Tidig upptäckt av AA ateroskleros före operationen gör det möjligt för kirurgen att överväga förändringar av operationsplanen, för att minska risken för embolisering och därmed efterföljande neurologiska komplikationer.

Det finns olika metoder för att visualisera AA för att upptäcka ateroskleros. Epiaortisk ultraljudsskanning har blivit guldstandarden, men används sällan eftersom det ofta stör operationsplanen och endast kan användas efter sternotomi. Transesofageal ekokardiografi (TEE) är en allmänt använd avbildningsmetod som tillåter utvärdering av aorta preoperativt, men bedömning av distal AA försvåras av interposition av luftfylld luftstrupe mellan matstrupen och AA. A-View®-metoden (Aortic-view), en modifiering av konventionell TEE med en vätskefylld ballong, övervinner denna begränsning. A-View®s säkerhet och diagnostiska noggrannhet har framgångsrikt visats i tidigare studier. Hypotesen för denna studie är att användningen av A-View kommer att minska cerebral embolisering sekundärt till en förändring av kirurgisk teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad CABG
  • Elektiv kirurgi
  • Stroke Risk Index <75 (Newman, '96)

Exklusions kriterier:

  • Annat än isolerade CABG
  • Kontraindikation för TEE
  • Kontraindikation för A-View
  • Kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En utsikt
Preoperativ avbildning av bröstaorta med A-View-teknik
Andra namn:
  • A-View®
  • Aortic-view®
  • Modifierad transesofageal ekokardiografi
  • FDA: 070515
Inget ingripande: Ingen A-View

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nya diffusionsviktade lesioner på cerebral MRI
Tidsram: 3 - 4 dagar efter intervention
3 - 4 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet, storleken och platsen för nya ischemiska lesioner på den postoperativa DW-MRI
Tidsram: 3 - 4 dagar efter intervention
3 - 4 dagar efter intervention
Varje neurologisk händelse under de första sex postoperativa veckorna, som manifesteras som antingen stroke eller transient ischemisk attack (TIA), epileptiska förolämpningar eller delirium eller kognitivt underskott
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
Stroke eller TIA under de första tre postoperativa månaderna
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Delirium under sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
Fram till sjukhusutskrivning
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter insatsen
6 veckor och 1 år efter insatsen
Antal "HITS" detekterade av transkraniell Doppler
Tidsram: peroperativt
peroperativt
Förekomst av desaturationer av nära infraröd spektrografi (NIRO 2000)
Tidsram: Peroperativ
Peroperativ
Kort psykometrisk test
Tidsram: 6 veckor efter intervention
6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arno Nierich, MD, PhD, Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera