- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01310608
Effektstudie av modifierad transesofageal ekokardiografi på cerebral embolisering efter kardiothoraxkirurgi
Effekt av preoperativ avbildning av den uppåtgående aortan med modifierad transesofageal ekokardiografi på nya Dw-MRI-lesioner efter hjärtkirurgi
Patienter som genomgår hjärtkirurgi utvecklar ofta neurologiska komplikationer, allt från subtila kognitiva förändringar till uppenbar förvirring, delirium och stroke. Detta kontinuum av komplikationer orsakas vanligtvis av embolisering i hjärnan på grund av manipulering av aterosklerotiska delar av aorta ascendens (AA) under operation. Tidig upptäckt av AA ateroskleros före operationen gör det möjligt för kirurgen att överväga förändringar av operationsplanen, för att minska risken för embolisering och därmed efterföljande neurologiska komplikationer.
Det finns olika metoder för att visualisera AA för att upptäcka ateroskleros. Epiaortisk ultraljudsskanning har blivit guldstandarden, men används sällan eftersom det ofta stör operationsplanen och endast kan användas efter sternotomi. Transesofageal ekokardiografi (TEE) är en allmänt använd avbildningsmetod som tillåter utvärdering av aorta preoperativt, men bedömning av distal AA försvåras av interposition av luftfylld luftstrupe mellan matstrupen och AA. A-View®-metoden (Aortic-view), en modifiering av konventionell TEE med en vätskefylld ballong, övervinner denna begränsning. A-View®s säkerhet och diagnostiska noggrannhet har framgångsrikt visats i tidigare studier. Hypotesen för denna studie är att användningen av A-View kommer att minska cerebral embolisering sekundärt till en förändring av kirurgisk teknik.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerad CABG
- Elektiv kirurgi
- Stroke Risk Index <75 (Newman, '96)
Exklusions kriterier:
- Annat än isolerade CABG
- Kontraindikation för TEE
- Kontraindikation för A-View
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En utsikt
|
Preoperativ avbildning av bröstaorta med A-View-teknik
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen A-View
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nya diffusionsviktade lesioner på cerebral MRI
Tidsram: 3 - 4 dagar efter intervention
|
3 - 4 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet, storleken och platsen för nya ischemiska lesioner på den postoperativa DW-MRI
Tidsram: 3 - 4 dagar efter intervention
|
3 - 4 dagar efter intervention
|
|
Varje neurologisk händelse under de första sex postoperativa veckorna, som manifesteras som antingen stroke eller transient ischemisk attack (TIA), epileptiska förolämpningar eller delirium eller kognitivt underskott
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
|
Stroke eller TIA under de första tre postoperativa månaderna
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Delirium under sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter insatsen
|
6 veckor och 1 år efter insatsen
|
|
Antal "HITS" detekterade av transkraniell Doppler
Tidsram: peroperativt
|
peroperativt
|
|
Förekomst av desaturationer av nära infraröd spektrografi (NIRO 2000)
Tidsram: Peroperativ
|
Peroperativ
|
|
Kort psykometrisk test
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arno Nierich, MD, PhD, Isala
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-View 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .