組織の酸素化を早期に改善する戦略により、重度の敗血症および敗血症性ショックの死亡率が減少します

この前向き、ランダム化、管理された多施設研究は、大学の三次病院の 6 つの閉鎖型集中治療室 (ICU) で実施されました。 2005年から2008年に病院に入院した敗血症性ショックの成人患者が研究の資格に割り当てられた。 適格な患者は、密封された封筒を使用して、乳酸、ScvO2、および対照群を含む 3 つのグループのうちの 1 つに中央で無作為化されました。 敗血症性ショックの基準には、全身性炎症反応症候群、輸液チャレンジ後の収縮期血圧が90 mmHg未満または収縮期血圧が40 mmHg以上低下したこと、および乏尿、血中乳酸塩を含む組織低灌流の臨床症状に関する4つの基準のうち2つが含まれていた。 4mmol/L以上の濃度で意識が変化する。 以下のいずれかに該当する患者は除外された：18歳未満、妊娠、急性脳血管イベント（グラスゴー昏睡スコア<5）、急性心筋梗塞または急性冠症候群、広範な肺塞栓症、喘息重積、最初に診断された不整脈、中心静脈カテーテル法の禁忌、活動性胃腸出血、ドレナージを伴わない大規模な腹腔内感染巣、重度の気管支胸膜瘻、発作、化学療法中または免疫抑制療法中、または疾患の末期。

このプロトコールは施設倫理委員会によって承認されました。 インフォームドコンセントは、すべての患者または法的に許可された近親者から得られました。 患者またはその法的代理意思決定者には、プロトコルの実施中いつでも研究手順を拒否する権利があることが知らされました。

症例報告書 (CRF) は、一連の封筒にランダムに封入されたプロトコールとともに主任研究者から各施設に送られました。 患者の登録後、CRF は各グループのプロトコールに従って各施設の主治医によって記入されました。 エンドポイントは28日死亡率と90日までの院内死亡率とした。 人口統計データ、急性生理学的および慢性評価スコア (APACHE) II、および患者の基本状態からのその他のデータが登録日に記録されました。 プロトコール関連データは、ベースラインと 6 時間毎に収集され、その後 12、24、36、48、60、72 時間目に収集されました。 ICU と入院期間も記録され、患者は 28 日目と退院まで死亡率が追跡されました。 患者またはその家族がプログラムからの撤退を希望したり、さらなる治療や患者の死亡を拒否したりした場合、プロトコルの実施とデータ収集は停止されました。