Strategia wczesnej poprawy dotlenienia tkanek Zmniejszenie śmiertelności w przypadku ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na 6 zamkniętych oddziałach intensywnej terapii (OIOM) akademickich szpitali trzeciego stopnia. Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym przyjmowani do szpitali w latach 2005-2008 zostali zakwalifikowani do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostali centralnie przydzieleni losowo przy użyciu zapieczętowanych kopert do jednej z trzech grup, które obejmowały grupy mleczanowe, ScvO2 i kontrolne. Kryteria wstrząsu septycznego obejmowały dwa z czterech kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg lub spadku skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 40 mmHg po prowokacji płynami oraz kliniczne objawy hipoperfuzji tkanek, w tym skąpomocz, mleczan we krwi stężenie 4 mmol/l lub większe i zmiany świadomości. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów: wiek poniżej 18 lat, ciąża, ostry incydent naczyniowo-mózgowy (wynik śpiączki Glasgow < 5), ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, masywna zatorowość płucna, stan astmatyczny, rozpoznane pierwotnie zaburzenia rytmu serca, przeciwwskazanie do cewnikowania żył centralnych, czynny krwotok z przewodu pokarmowego, masywne ognisko infekcyjne w jamie brzusznej bez drenażu, ciężka przetoka oskrzelowo-opłucnowa, drgawki, w trakcie chemioterapii lub leczenia immunosupresyjnego lub schyłkowe stadium choroby.

Protokół został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyki. Świadome zgody uzyskano od wszystkich pacjentów lub ich prawnie upoważnionych najbliższych krewnych. Pacjenci lub ich prawni decydenci zastępczy zostali poinformowani o prawie do odmowy przeprowadzenia badań w dowolnym momencie podczas wykonywania protokołów.

Formularze opisów przypadków (CRF) zostały wysłane do każdego ośrodka od głównego badacza wraz z protokołami, które zostały losowo zapieczętowane w serii kopert. Po przyjęciu pacjentów CRF zostały wypełnione przez lekarzy prowadzących w każdym ośrodku zgodnie z protokołem każdej grupy. Punktami końcowymi były śmiertelność w ciągu 28 dni i śmiertelność wewnątrzszpitalna do 90 dni. Dane demograficzne, punktację ostrej oceny fizjologicznej i przewlekłej (APACHE) II oraz inne dane dotyczące stanu podstawowego pacjentów rejestrowano w dniu rejestracji. Dane związane z protokołem zbierano na początku badania i co godzinę przez 6 godzin, a następnie po 12, 24, 36, 48, 60, 72 godzinach. Odnotowano również długość pobytu na OIOM-ie iw szpitalu, a pacjentów obserwowano do 28. dnia i wypisu ze szpitala z powodu śmiertelności. Wdrażanie protokołu i gromadzenie danych zatrzymywano, gdy pacjenci lub ich rodziny chcieli wycofać się z programu, odmówić dalszego leczenia lub śmierci pacjenta.