Stratégie d'amélioration précoce de l'oxygénation tissulaire Diminution de la mortalité du sepsis sévère et du choc septique

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique a été réalisée dans 6 unités fermées de soins intensifs (USI) d'hôpitaux tertiaires universitaires. Les patients adultes en choc septique admis dans les hôpitaux de 2005 à 2008 ont été assignés à l'éligibilité à l'étude. Les patients éligibles ont été randomisés de manière centralisée à l'aide d'enveloppes scellées dans l'un des trois groupes comprenant le lactate, le ScvO2 et les groupes témoins. Les critères de choc septique comprenaient deux des quatre critères pour le syndrome de réponse inflammatoire systémique et une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 40 mmHg après provocation liquidienne et les signes cliniques d'hypoperfusion tissulaire, y compris l'oligurie, le lactate sanguin concentration de 4 mmol/L ou plus et altération de la conscience. Les patients étaient exclus s'ils répondaient à l'un des critères suivants : un âge inférieur à 18 ans, une grossesse, un événement vasculaire cérébral aigu (score de coma de Glasgow < 5), un infarctus aigu du myocarde ou un syndrome coronarien aigu, une embolie pulmonaire massive, un état de mal asthmatique, a troubles du rythme cardiaque primitifs diagnostiqués, contre-indication au cathétérisme veineux central, hémorragie gastro-intestinale active, foyer infectieux intra-abdominal massif sans drainage, fistule broncho-pleurale sévère, convulsions, au cours d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur, ou stade terminal des maladies.

Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'établissement. Les consentements éclairés ont été obtenus de tous les patients ou de leurs proches légalement autorisés. Les patients ou leurs mandataires légaux ont été informés de leur droit de refuser les procédures d'étude à tout moment pendant la réalisation des protocoles.

Les formulaires de rapport de cas (CRF) ont été envoyés à chaque site par l'investigateur principal avec les protocoles, qui ont été scellés au hasard dans une série d'enveloppes. Après le recrutement des patients, les CRF ont été remplis par les médecins traitants de chaque site selon le protocole de chaque groupe. Les points finaux étaient la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière jusqu'à 90 jours. Les données démographiques, le score d'évaluation physiologique aigu et chronique (APACHE) II et d'autres données sur l'état de base des patients ont été enregistrés le jour de l'inscription. Les données liées au protocole ont été recueillies au départ et à chaque heure pendant 6 heures, puis à 12, 24, 36, 48, 60, 72 heures. La durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital a également été notée et les patients ont été suivis jusqu'au jour 28 et la sortie de l'hôpital pour la mortalité. La mise en œuvre du protocole et la collecte de données ont cessé lorsque les patients ou leurs familles ont souhaité se retirer du programme ou refuser un traitement ultérieur ou le décès d'un patient.