Estrategia de Mejoramiento Temprano de la Oxigenación Tisular Disminución de la Mortalidad de Sepsis Severa y Shock Séptico

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico se realizó en 6 unidades de cuidados intensivos (UCI) cerradas de hospitales universitarios terciarios. Los pacientes adultos con shock séptico admitidos en los hospitales de 2005 a 2008 fueron asignados a la elegibilidad del estudio. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados centralmente utilizando sobres sellados en uno de los tres grupos que incluían grupos de lactato, ScvO2 y control. Los criterios de choque séptico incluyeron dos de cuatro criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o disminución de la presión arterial sistólica de más de 40 mmHg después de la provocación con líquidos y los signos clínicos de hipoperfusión tisular, que incluyen oliguria, lactato sanguíneo concentración de 4 mmol/L o más y alteración de la conciencia. Los pacientes fueron excluidos si cumplían alguno de los siguientes: edad menor de 18 años, embarazo, evento vascular cerebral agudo (puntuación de coma de Glasgow < 5), infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, embolismo pulmonar masivo, estado asmático, un diagnóstico primario de arritmias cardíacas, contraindicación para cateterismo venoso central, hemorragia gastrointestinal activa, foco infeccioso intraabdominal masivo sin drenaje, fístula broncopleural severa, convulsiones, durante quimioterapia o terapia inmunosupresora, o etapa final de las enfermedades.

El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Institucional. Los consentimientos informados se obtuvieron de todos los pacientes o de sus familiares legalmente autorizados. Se informó a los pacientes oa sus sustitutos legales de su derecho a rechazar los procedimientos del estudio en cualquier momento durante la realización de los protocolos.

Los formularios de reporte de casos (CRF) fueron enviados a cada sitio por el investigador principal con los protocolos, los cuales fueron sellados al azar en una serie de sobres. Después de la inscripción de los pacientes, los CRF fueron llenados por los médicos asistentes en cada sitio de acuerdo con el protocolo de cada grupo. Los criterios de valoración fueron la mortalidad a los 28 días y la mortalidad hospitalaria hasta los 90 días. Los datos demográficos, la puntuación de evaluación fisiológica y crónica aguda (APACHE) II y otros datos del estado básico de los pacientes se registraron el día de la inscripción. Los datos relacionados con el protocolo se recopilaron al inicio y cada hora durante 6 horas y luego a las 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas. También se registró la duración de la estancia en la UCI y en el hospital y se siguió a los pacientes hasta el día 28 y se les dio de alta del hospital por mortalidad. La implementación del protocolo y la recopilación de datos se detuvieron cuando los pacientes o sus familias deseaban retirarse del programa o rechazar un tratamiento adicional o la muerte de un paciente.