Strategia di miglioramento precoce dell'ossigenazione dei tessuti Diminuire la mortalità della sepsi grave e dello shock settico

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico è stato condotto in 6 unità di terapia intensiva (ICU) chiuse di ospedali terziari accademici. I pazienti adulti con shock settico ricoverati negli ospedali dal 2005 al 2008 sono stati assegnati allo studio di eleggibilità. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a livello centrale utilizzando buste sigillate in uno dei tre gruppi che includevano lattato, ScvO2 e gruppi di controllo. I criteri dello shock settico includevano due dei quattro criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica e pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 40 mmHg dopo somministrazione di fluidi e segni clinici di ipoperfusione tissutale, tra cui oliguria, lattato ematico concentrazione di 4 mmol/L o più e alterazione della coscienza. I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti: età inferiore a 18 anni, gravidanza, evento vascolare cerebrale acuto (punteggio di coma di Glasgow <5), infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, embolia polmonare massiva, stato asmatico, aritmie cardiache primarie diagnosticate, controindicazione al cateterismo venoso centrale, emorragia gastrointestinale attiva, massiccio focolaio infettivo intraaddominale senza drenaggio, grave fistola broncopleurica, convulsioni, durante la chemioterapia o la terapia immunosoppressiva o allo stadio terminale delle malattie.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale. I consensi informati sono stati ottenuti da tutti i pazienti o dai loro parenti prossimi legalmente autorizzati. I pazienti oi responsabili delle decisioni surrogate legali sono stati informati del loro diritto di rifiutare le procedure dello studio in qualsiasi momento durante l'esecuzione dei protocolli.

I moduli di segnalazione dei casi (CRF) sono stati inviati a ciascun sito dal ricercatore principale con i protocolli, che sono stati sigillati in modo casuale in una serie di buste. Dopo l'arruolamento dei pazienti, i CRF sono stati compilati dai medici curanti di ciascun centro secondo il protocollo di ciascun gruppo. Gli endpoint erano la mortalità a 28 giorni e la mortalità intraospedaliera fino a 90 giorni. I dati demografici, il punteggio di valutazione fisiologico e cronico acuto (APACHE) II e altri dati relativi alle condizioni di base dei pazienti sono stati registrati il ​​giorno dell'arruolamento. I dati relativi al protocollo sono stati raccolti al basale e ogni ora per 6 ore e poi a 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore. Sono stati inoltre rilevati la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale ei pazienti sono stati seguiti fino al giorno 28 e sono stati dimessi dall'ospedale per mortalità. L'implementazione del protocollo e la raccolta dei dati si sono interrotte quando i pazienti o le loro famiglie desideravano ritirarsi dal programma o rifiutare ulteriori cure o la morte di un paziente.