Eine Strategie zur frühzeitigen Verbesserung der Gewebesauerstoffversorgung verringert die Mortalität bei schwerer Sepsis und septischem Schock

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie wurde auf 6 geschlossenen Intensivstationen (ICU) akademischer Tertiärkrankenhäuser durchgeführt. Erwachsene Patienten mit septischem Schock, die zwischen 2005 und 2008 in Krankenhäuser eingeliefert wurden, wurden der Studienberechtigung zugeordnet. Geeignete Patienten wurden zentral mithilfe versiegelter Umschläge einer der drei Gruppen zugeteilt, zu denen Laktat-, ScvO2- und Kontrollgruppen gehörten. Zu den Kriterien des septischen Schocks gehörten zwei von vier Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom und ein systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 40 mmHg nach Flüssigkeitsbelastung sowie die klinischen Anzeichen einer Gewebeminderdurchblutung, einschließlich Oligurie und Blutlaktat Konzentration von 4 mmol/L oder mehr und Bewusstseinsveränderung. Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, ein akutes zerebrales Gefäßereignis (Glasgow-Koma-Score < 5), akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, massive Lungenembolie, Status asthmaticus, eine primär diagnostizierte Herzrhythmusstörung, eine Kontraindikation für eine zentrale Venenkatheterisierung, eine aktive gastrointestinale Blutung, ein massiver intraabdomineller Infektionsherd ohne Drainage, eine schwere bronchopleurale Fistel, ein Krampfanfall, während einer Chemotherapie oder immunsuppressiven Therapie oder im Endstadium der Erkrankungen.

Das Protokoll wurde von der Institutionellen Ethikkommission genehmigt. Die Einverständniserklärung wurde von allen Patienten oder ihren gesetzlich bevollmächtigten nächsten Angehörigen eingeholt. Die Patienten oder ihre gesetzlichen Ersatzentscheidungsträger wurden über ihr Recht informiert, die Studienverfahren jederzeit während der Durchführung der Protokolle abzulehnen.

Die Fallberichtsformulare (CRF) wurden vom Hauptermittler zusammen mit den Protokollen an jeden Standort geschickt, die nach dem Zufallsprinzip in einer Reihe von Umschlägen versiegelt waren. Nach der Aufnahme der Patienten wurden die CRFs von den behandelnden Ärzten an jedem Standort gemäß dem Protokoll jeder Gruppe ausgefüllt. Endpunkte waren die 28-Tage-Mortalität und die Krankenhausmortalität bis zum 90. Tag. Die demografischen Daten, der akute physiologische und chronische Bewertungsscore (APACHE) II und andere Daten zum Grundzustand der Patienten wurden am Tag der Einschreibung erfasst. Die protokollbezogenen Daten wurden zu Beginn und jede Stunde für 6 Stunden und dann nach 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden erfasst. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wurde ebenfalls notiert und die Patienten wurden bis zum 28. Tag und der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Sterblichkeitskontrolle beobachtet. Die Implementierung des Protokolls und die Datenerfassung wurden eingestellt, wenn Patienten oder ihre Familien aus dem Programm aussteigen oder eine weitere Behandlung verweigern wollten oder ein Patient verstarb.