早期改善组织氧合降低严重脓毒症和感染性休克死亡率的策略

这项前瞻性、随机、对照和多中心研究是在学术型三级医院的 6 个封闭式重症监护病房 (ICU) 中进行的。 2005 年至 2008 年住院的成年感染性休克患者被分配到研究资格。 使用密封信封将符合条件的患者集中随机分配到三组中的一组，这三组包括乳酸组、ScvO2 和对照组。 感染性休克的标准包括全身炎症反应综合征和收缩压低于 90 mmHg 或收缩压下降超过 40 mmHg 的全身炎症反应综合征四项标准中的两项，以及组织灌注不足的临床体征，包括少尿、血乳酸4 mmol/L 或更高的浓度和意识改变。 符合下列任何一项者排除：年龄小于18岁、妊娠、急性脑血管事件（格拉斯哥昏迷评分<5分）、急性心肌梗死或急性冠脉综合征、大块肺栓塞、哮喘持续状态、初步诊断为心律失常、中心静脉导管插入术禁忌症、活动性消化道出血、大量腹腔内感染灶无引流、严重支气管胸膜瘘、癫痫发作、化疗或免疫抑制治疗期间或疾病末期。

该协议得到了机构伦理委员会的批准。 知情同意书是从所有患者或其合法授权的近亲那里获得的。 患者或其合法代理决策者被告知他们有权在协议执行期间的任何时间拒绝研究程序。

病例报告表 (CRF) 由主要研究者连同方案一起发送到每个地点，这些方案被随机密封在一系列信封中。 患者入组后，CRF 由每个站点的主治医师根据每个组的方案填写。 终点是 28 天死亡率和 90 天前的院内死亡率。 入组当天记录人口统计学资料、急性生理和慢性评价评分（APACHE）Ⅱ等患者基本情况资料。 在基线和每小时收集方案相关数据，持续 6 小时，然后在 12、24、36、48、60、72 小时收集。 还记录了 ICU 和住院时间，并对患者进行随访直至第 28 天，并根据死亡率出院。 当患者或其家属希望退出该计划或拒绝进一步治疗或患者死亡时，协议实施和数据收集将停止。