Strategie voor vroege verbetering van weefseloxygenatie Verlaag de mortaliteit van ernstige sepsis en septische shock

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie werd uitgevoerd in 6 gesloten intensive care units (ICU) van academische tertiaire ziekenhuizen. Volwassen patiënten met septische shock die van 2005 tot 2008 in de ziekenhuizen waren opgenomen, werden toegewezen aan de geschiktheid voor de studie. Geschikte patiënten werden centraal gerandomiseerd met behulp van verzegelde enveloppen in een van de drie groepen, waaronder lactaat-, ScvO2- en controlegroepen. De criteria voor septische shock omvatten twee van de vier criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom en systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of verlaging van de systolische bloeddruk meer dan 40 mmHg na provocatie met vloeistof en de klinische tekenen van weefselhyperfusie, waaronder oligurie, bloedlactaat concentratie van 4 mmol/L of meer en bewustzijnsverandering. De patiënten werden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen vertoonden: een leeftijd van minder dan 18 jaar, zwangerschap, een acuut cerebraal vasculair voorval (Glasgow comascore < 5), acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, massale longembolie, status asthmaticus, een primair gediagnosticeerde hartritmestoornis, contra-indicatie voor centraal veneuze katheterisatie, actieve gastro-intestinale bloeding, massale intra-abdominale infectiehaard zonder drainage, ernstige bronchopleurale fistel, toevallen, tijdens chemotherapie of immunosuppressieve therapie, of eindstadium van de ziekte.

Het protocol werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. De geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van alle patiënten of hun wettelijk bevoegde naasten. De patiënten of hun wettelijke plaatsvervangende besluitvormers werden geïnformeerd over hun recht om de onderzoeksprocedures op elk moment tijdens de uitvoering van de protocollen te weigeren.

De case report-formulieren (CRF) werden door de hoofdonderzoeker naar elke locatie gestuurd met de protocollen, die willekeurig in een reeks enveloppen werden verzegeld. Na inschrijving van de patiënten werden de CRF's ingevuld door de behandelende artsen op elke locatie volgens het protocol van elke groep. Eindpunten waren mortaliteit na 28 dagen en mortaliteit in het ziekenhuis tot 90 dagen. De demografische gegevens, acute fysiologische en chronische evaluatiescore (APACHE) II en andere gegevens van de basisconditie van de patiënt werden geregistreerd op de inschrijvingsdag. De aan het protocol gerelateerde gegevens werden verzameld bij baseline en elk uur gedurende 6 uur en vervolgens na 12, 24, 36, 48, 60, 72 uur. De verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis werden ook genoteerd en patiënten werden gevolgd tot dag 28 en ontslag uit het ziekenhuis voor mortaliteit. De implementatie van het protocol en het verzamelen van gegevens stopten wanneer patiënten of hun families zich wilden terugtrekken uit het programma of verdere behandeling of het overlijden van een patiënt wilden weigeren.